四、经发酵、提取、纯化的原料药，其生产工艺经我局备案或国家食品药品监督管理局批准后，企业可从粗品精制开始生产。
五、药品生产企业申请原料药认证时，如果同时申报多个原料药的，应在申请书申请认证范围中用括号将各个精烘包内生产的原料药分别注明，特殊品种（如头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药等）在该原料药前同时注明。
六、药品生产企业申报GMP认证涉及含中药品种的，应在申请书申请认证范围中注明是否具有中药前处理和提取。现场检查方案、现场检查报告、药品GMP认证审核件和审批件中也将注明中药前处理和提取，但《药品GMP证书》认证范围中不予标注。
药品生产企业通过GMP认证后新建、改建中药前处理和提取车间的，按《药品生产许可证》增加生产范围办理手续后，先按《
药品生产监督管理办法》第
四十七条要求及我局《关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知》报我局备案，待下一次认证时再一并申请认证。
七、口服固体制剂或液体制剂车间内增加工艺相近剂型（如原生产范围有颗粒剂，现新增干混悬剂等），属于药品生产企业新增生产范围，应按《
药品生产质量管理规范认证管理办法》规定申请药品GMP认证。因《中国药典》剂型名称变更，或换发药品批准文号时剂型名称调整而增加剂型范围的，其剂型变更或增加无需再次认证，可直接申请变更《药品GMP证书》。
八、药品生产企业申请药品GMP认证的剂型，应在《药品生产许可证》生产范围中载明，否则，应在申请药品GMP认证前按要求办理《药品生产许可证》变更手续。
九、按照国家食品药品监督管理局国食药监安〔2004〕108号文件规定，凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得药品生产证明文件后，方可提出药品GMP认证申请。
新增剂型、原料药新增品种须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。新增剂型可选择有代表性的品种上报批生产记录复印件。
十、医用氧生产企业申报GMP认证时，可不强制要求提供相关环保合格证明，无须提供净化检测报告，但企业必须提供质量技术监督部门核发的《气瓶充装注册登记证》和安全生产监督管理局核发的《安全生产许可证》等相关法定证明文件。
