江苏省食品药品监督管理局关于药品GMP认证管理中有关具体事宜的通知
（苏食药监安〔2006〕217号）
各市食品药品监督管理局，省药品认证管理中心，省医药质量管理协会：
为加强药品GMP认证管理工作，解决药品GMP认证检查和药品生产企业实施药品GMP过程中遇到的问题，经研究，现就药品GMP认证管理中有关具体事宜通知如下：
一、药品生产企业新增药品进口分包装生产范围的，如药品进口分包装的剂型与该企业《药品GMP证书》认证范围中载明的剂型相一致，则不必再次申请认证，可直接申请变更《药品GMP证书》，在证书认证范围中增加该剂型的药品进口分包装；如该企业《药品GMP证书》认证范围中无此剂型，企业应申请药品进口分包装GMP认证。药品进口分包装GMP认证（包括注射剂等剂型）由我局组织实施。
二、药品生产企业申请化学原料药GMP认证时，如实际生产工艺与注册报批的生产工艺不一致，应在申报药品GMP认证前，将实际执行的生产工艺报我局备案或经我局审核后报国家食品药品监督管理局批准。同时，在递交GMP认证申请资料时一并提供4项资料：药品注册部门原批准的生产工艺；企业实际执行的生产工艺规程；省局备案意见或国家食品药品监督管理局批准意见；企业保证产品质量的具体措施。
三、申请认证的化学原料药（包括脏器提取的生化原料药），如实际生产工艺与注册报批的生产工艺相一致，但粗品或部分化学合成（生化提取）工序设在厂外生产企业的，必须符合下述条件：
（一）厂外生产企业应与药品生产企业同属一个集团，且两家企业应为同一法定代表人，或者为该药品生产企业长期稳定的一个协议生产单位。
（二）药品生产企业应与厂外生产企业签订定点生产合同。合同有效期不得少于5年，合同中应明确规定药品生产企业负责药品质量，负责提供粗品或化学合成物（生化提取物）生产技术文件和质量标准，派技术人员对生产全过程进行指导和监督，保存所有粗品或化学合成物（生化提取物）生产和检验记录。
（三）药品生产企业应对粗品或化学合成物（生化提取物）检验合格后投入后续生产。
（四）GMP认证现场检查将延伸至粗品或化学合成物（生化提取物）生产企业，检查员应按照注册部门批准的生产工艺对该原料药实施全过程检查。
