┌─┬─────────────┬───┬────────────────────┬───┐
│编│　　　 检查评定项目　　　 │应得分│　　　　　　　　评分标准　　　　　　　　│实得分│
│号│　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├─┴─────────────┼───┼────────────────────┼───┤
│　　　　一、机构与人员　　　　│　25　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├───────┬───┬───┼───┼─────────────────┬──┼───┤
│　　　1　　　 │ADR监 │机构　│　5　 │建立监测机构，监测网络健全　　　　│ 5　│　　　│
│　　　　　　　│测机构│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│虽未建监测网络但设有专兼职监测人员│ 2　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│，已开展工作　　　　　　　　　　　│　　│　　　│
│　　　　　　　│　　　├───┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│　　　　　　　│　　　│负责人│　5　 │由厂长、经理负责　　　　　　　　　│ 5　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│由质管部经理负责　　　　　　　　　│ 3　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│其他人员负责　　　　　　　　　　　│ 1　│　　　│
├───────┼───┼───┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│　　　2　　　 │ADR监 │学历　│　4　 │大专及大专以上学历人员占80％的　　│ 6　│　　　│
│　　　　　　　│　测　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　工　│　　　│　　　│中专及中专以上学历人员占80％的　　│ 3　│　　　│
│　　　　　　　│　作　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　人　│　　　│　　　│其他情况　　　　　　　　　　　　　│ 1　│　　　│
│　　　　　　　│　员　├───┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│　　　　　　　│　　　│专业　│　4　 │具有临床医学、药学专业人员占80％以│ 6　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│知识　│　　　│上的　　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│具有临床医学、药学专业知识人员占50│ 4　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│％以上的　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　├─────────────────┼──┤　　　│
│　　　　　　　│　　　│　　　│　　　│专业人员不到50％的　　　　　　　　│ 2　│　　　│
├───────┼───┴───┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│　　　3　　　 │宣传、培训活动│　3　 │制定宣传、培训计划　　　　　　　　│ 1　│　　　│
│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│每年开展两次以上活动　　　　　　　│ 2　│　　　│
├───────┼───────┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│　　　4　　　 │工作人员培训考│　4　 │定期进行培训　　　　　　　　　　　│ 2　│　　　│
│　　　　　　　│核　　　　　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│定期进行考核　　　　　　　　　　　│ 2　│　　　│
├───────┴───────┼───┼─────────────────┴──┼───┤
│　　　　二、设施与设备　　　　│　15　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├─┬─────────────┼───┼─────────────────┬──┼───┤
│5 │场所与设备　　　　　　　　│　12　│有办公室，能够开展工作　　　　　　│ 3　│　　　│
│　│　　　　　　　　　 　 　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│有联网计算机，能实现在线呈报　　　│ 3　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│有电话，能及时收集和上报ADR报表　 │ 2　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│能提供传真，及时传递信息　　　　　│ 2　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├─────────────────┼──┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│能提供复印设备，留存必要的资料　　│ 2　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼─────────────────┼──┼───┤
│6 │设施　　　　　　　　　　　│　3　 │有资料档案柜，能存放ADR报告表和各 │ 3　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│种记录　　　　　　　　　　　　　　│　　│　　　│
├─┴─────────────┼───┼─────────────────┴──┼───┤
│　　　　 三、监测管理　　　　 │　35　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├─┬─────────────┼───┼───────────┬────────┼───┤
│7 │　　　　目标管理和　　　　│　5　 │将ADR监测工作列入年度 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　 工作总结　　　　 │　　　│目标管理考核中　　　　│　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│每年至少一次对ADR监测 │　　　 3　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│工作开展情况进行评价、│　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│总结　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┴────────┼───┤
│8 │制定相关管理制度　　　　　│　6　 │每制定检查标准中所列的一项内容得1分，要 │　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│求内容较完整，且可操作。　　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼────────────────────┼───┤
│9 │制定监测工作程序　　　　　│　9　 │每制定检查标准中所列的一项程序得1.5分， │　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│要求内容较完整，且可操作。　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┬────────┼───┤
│10│档案资料管理　　　　　　　│　15　│建立药品信息档案或数据│　　　 3　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│库　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│ADR报告表收集、归档　 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│ADR报告分析、评价记录 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│ADR调查记录　　　　　 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│ADR培训记录　　　　　 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│ADR投诉、处理记录　　 │　　　 2　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│药品质量检验记录　　　│　　　 2　　　　│　　　│
├─┴─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│四、报告与评价控制　　　　　　│　25　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┬─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│11│报告表质量　　　　　　　　│　8　 │4级报告表占报告表总数9│　　　 8　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│0％以上　　　　　　　 │　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┤　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│报告表质量不完全符合要│　　　 4　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│求　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│12│报告表数量　　　　　　　　│　8　 │有报告表　　　　　　　│　　　 8　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┤　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│无报告表　　　　　　　│　　　 0　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│13│报告时限　　　　　　　　　│　2　 │按规定时限及时报告　　│　　　 2　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│14│汇总报告　　　　　　　　　│　4　 │生产企业填报《药品不良│　　　 4　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│反应/事件定期汇总表》 │　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┤　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│代理进口药品经营企业填│　　　 4　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│报《进口药品在境外发生│　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│的不良反应/事件报告表 │　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│》　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│15│评价控制　　　　　　　　　│　3　 │对发生ADR的药品采取有 │　　　 3　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│效控制措施　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┴─────────────┴───┼───────────┼────────┼───┤
│　　　　　　 五、监督管理　　　　　　 │　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┬─────────────┬───┼───────────┼────────┼───┤
│16│报告　　　　　　　　　　　│　　　│应报告而未报告药品不良│　　 扣20分　　 │　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│反应的　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　├───────────┼────────┼───┤
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│未及时报告药品不良反应│　　 扣10分　　 │　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│的　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
├─┼─────────────┼───┼───────────┼────────┼───┤
│17│其他　　　　　　　　　　　│　　　│未按要求修订药品说明书│　　 扣20分　　 │　　　│
│　│　　　　　　　　　　　　　│　　　│的　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　│
└─┴─────────────┴───┴───────────┴────────┴───┘