医疗机构宜在HIS系统中嵌入ADR监测流程。
第十一条 监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。
第五章 报告与评价控制
第十二条 监测报告单位应规范填写ADR报告表，做到真实、完整、准确、及时，并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”（见附件1）进行评定。
第十三条 监测报告单位应按规定时限报告不良反应，每季度集中向省药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》，其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告（PSUR）提交表》，并实施年度汇总零报告制。
第十五条 代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。
第十六条 监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。
第十七条 医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价，必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实施必要的救治。
第十八条 药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。
第十九条 省、市药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局报告ADR监测统计情况（见附件2），其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第六章 监督管理
第二十条 各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。对违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》的行为，由省食品药品监督管理局和卫生厅根据各自职责进行处理。
附件1：
“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准
“药品不良反应／事件报告表”规范分级标准是参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。
1级：单位名称（医院名称／企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）。
2级：1级＋不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间。
3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因。
4级：报表中所有项目填写齐全。
注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应／事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项：或者不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
