被处理单位负责人： 检查组负责人： 检查组组员：
附件4：
药物临床试验监督检查工作要求
为认真贯彻落实国家药品安全监督管理工作会议精神，做好药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目监督检查工作，制订检查工作要求。
一、检查人员应履行的职责
严格遵循监督检查工作程序实施现场检查。在现场检查中客观反映现场检查情况，如实记录发现的问题，公正评价被检单位的情况，按时提交现场检查报告。对被检单位提供的信息资料负责保密。虚心接受省食品药品监督管理局和被检单位的监督。
二、检查人员应遵守的纪律
1、不得接受被检单位的现金、有价证券支付凭证和礼品等。
2、检查期间，按规定标准食宿，不得携带亲友。
3、检查期间，不参加被检单位安排的商业性娱乐活动。
4、除按照规定提交省局资料和现场取证资料，不得私自向被检单位索取任何其它技术或管理资料。
5、不作任何有损省食品药品监督管理局名誉的事情。
三、现场检查应注意事项
1、遵循检查方案，不要被检查单位的安排所左右，避免随意性。鉴于临床试验的复杂性，许多问题有多种解决问题的途径和措施，因此要具体问题具体分析，不要非此即彼，关键要看是否符合GCP的原则，并得到相应的效果。
2、重视证据，对得出的任何结论均应以事实为依据，必要时可以通过复印、录音、摄像等方式进行取证。多问少讲，重在检查，不要轻易对被检查单位加以指责，或给予不负责的建议。
四、现场检查报告撰写
1、现场检查报告为检查组集体综合意见，由检查组组长执笔起草，经全体检查人员讨论通过。内容要全面，应包括被检查单位软硬件条件和已开展药物临床试验项目的评价，现场检查中发现的问题，存在的事实，依据标准（GCP有关法规试验方案SOP）和整改的建议。
2、重点要突出，主要叙述重要问题和缺陷，即不要不分主次，也不要避重就轻，轻描淡写。用词要准确，避免使用容易引起歧义或误解的语言。
3、现场检查报告定稿后，打印一式两份。
4、在检查总结会上由检查组长宣读并适当解释。
