2、告知被检单位检查目的、范围和工作程序；
3、进行现场检查，如实记录，必要时取证；
4、汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药物临床试验常规检查记录表》（附件1）或《药物临床试验有因检查记录表》（附件2）；
5、检查人员将检查结果书面反馈给被检查单位；
6、检查中发现有违法、违规行为，需填写相关的药品监督行政执法文书，并填写《药物临床试验检查处理记录表》（附件3）；
7、药物临床试验现场检查结果须经检查人员和被检查单位负责人双方签字，如被检查单位负责人对检查情况记录和处理记录有异议或拒绝签字，由在场的检查人员签字并注明情况，报省食品药品监督管理局。
四、组织领导
监督检查工作由省食品药品监督管理局牵头负责，组织省药品认证管理中心、各有关市食品药品监督管理局及有关专家参加检查。
五、实施步骤
1、7月30日前，培训考核检查人员；
2、8月，自查自纠；
3、9月～11月，监督检查；
4、12月10日前，总结、评价，公布检查结果。
六、主要措施
1、经培训考核后建立监督检查队伍，检查员应严格遵照工作要求（附件4），依法实施现场检查。
2、省局负责组织全省药物临床试验机构及专业项目的检查。检查组由省、各有关市局、部分专家组成，一般不超过3人。检查组实行组长负责制，参加检查时，市级检查员应回避本辖区的检查工作。
3、依据检查重点内容，制订检查方案，按药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目数的15％进行抽查。检查后，由检查组组长撰写综合检查报告。
4、严格按照国家药物试验法律、法规及《江苏省药物临床试验现场视察监督管理条例暂行规定》，对被检查单位软硬件条件和已开展药物临床试验项目进行评价，现场检查中发现的问题，提出整改或处罚的建议。
5、为保证药物临床试验监督检查工作的顺利开展，参加监督检查工作的有关人员应自觉接受社会监督，保证检查公正廉洁。省局设立举报箱，由监察部门负责，对检查工作中依法行政和廉洁从政情况实行监督。
6、为进一步提高药物临床试验监督管理水平，检查结束后，及时总结监督检查工作经验，找出存在问题，对药物临床试验现状作出综合评价，为今后加强药物临床试验长效监督管理工作提出建议和措施。
