附件：1.
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（略）
2. 国家食品药品监督管理局关于印发《
放射性药品说明书规范细则》的通知（略）
3.
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（略）
4.药品说明书和标签（补充申请、备案）情况承诺书
5.药品说明书和标签备案资料说明
二○○六年八月一日
附件4：
药品说明书和标签（补充申请、备案）情况承诺书
本次申请的“药品名称”、“规格”、“批准文号”（说明书、标签）（补充申请、备案）仅在 年 月 日（批准、备案）的基础上按（国家食品药品监督管理局《
药品说明书和标签管理规定》进行了规范/变更了 共 项内容），除此以外的任何内容均未作变更，正式印制的说明书和标签也符合国家有关规定。本申请人对提供的药品说明书和标签的完整性、正确性与准确性负责。如有不实，由此引发的一切法律后果由本企业承担。
承诺单位法人：（签字）
承诺单位：（公章）
年 月 日
附件5：
药品说明书和标签备案资料说明
1.报省局备案的范围为已经批准注册的药品、药品的补充申请被批准后和药品说明书、标签中不涉及原注册事项需补充申请的变更。
2.必须携带药品注册批件及附件以及相应的变更事项批准件（复印件一份，需加盖企业公章）。
3.报备案须附《药品说明书和标签备案情况承诺书》，并将上次备案的原件交回或由我局加盖注销章。
4.对于非处方药，必须提供OTC审核登记证书及附件中加盖骑缝章的说明书（复印件一份，需加盖企业公章）。
5.《药品说明书和标签备案情况承诺书》中的 处需详细填写变更情况，括号中的内容供选择使用，打印时去掉括号即可。
6.《药品说明书和标签备案情况承诺书》和报备案的药品说明书、标签统一用A4纸打印（标签必须是彩色样稿），一式三份。报省局审批的补充申请所附彩色样稿为一式四份。
