江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知
(苏食药监注〔2006〕287号)
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）、《关于印发〈
放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注〔2006〕264号）和《
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）转发给你们，请通知辖区内药品生产企业遵照执行，并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《
药品说明书和标签管理规定》（国家局第24号令）、《
关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）、《
关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的规定，规范药品说明书和标签管理，做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《
药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求，需对原药品说明书和标签进行相应修改的，应按《
药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。在提交补充申请申报资料时，应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》（见附件4），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改，仅对药品说明书和标签按《
药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的，药品生产企业可直接向我局提出备案，备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》（附件5），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
