江苏省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构监督检查的通知
（苏食药监安〔2006〕318号）

各药物临床试验机构：
　　为深入、扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，强化药物试验监督管理工作，根据省食品药品监督管理局《药物临床试验监督检查方案》，定于2006年8月25日至10月15日对全省药物临床试验机构进行监督检查。现将有关事项通知如下：
　　一、重点检查内容、程序等严格按省食品药品监督管理局《药物临床试验监督检查方案》执行。
　　二、请各药物临床试验机构认真填写《江苏省药物临床试验机构项目试验情况表》（附件1）、《江苏省药物临床试验机构试验项目一览表》（附件2），检查时交药物临床试验检查组。
　　三、各药物临床试验机构检查时间见附件3，请认真做好准备。

　　附件：1、江苏省药物临床试验机构项目试验情况表
　　2、江苏省药物临床试验机构试验项目一览表
　　3、2006年药物临床试验机构监督检查时间表


　　附件1：
　　江苏省药物临床试验机构项目试验情况表
　　（2004年-2006年6月）

　　药物临床试验机构：　　　　　　　　　　　　单位：项

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┃　 年份　 │　　　 完成/在研　　　　│Ⅰ期　　　　　　　　　　　　│　Ⅱ-Ⅲ期　 │　　Ⅳ期试验项目数　　│ 省局备案数 │药物试验发生严重不│　备注　┃
┃　　　　　│　　　　　　　　　　　　│药物　　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　│良反应数　　　　　│　　　　┃
┃　　　　　│　　　　　　　　　　　　│临床　　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　┃
┃　　　　　│　　　　　　　　　　　　│试验　　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　┃
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┃　　　　　│　　　　　　　　　　　　│药代│　生物利用度　│耐受性│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　┃
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