江苏省食品药品监督管理局关于加强药包材日常监管工作的通知
（苏食药监注〔2006〕301号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（第13号令）及《
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注〔2006〕306号）要求，为加强对省内直接接触药品的包装材料和容器（以下简称"药包材"）生产、使用的日常监管工作，保证药包材产品的质量，保障人民群众用药安全，请你们对辖区内各药包材生产企业及部分重点药品生产企业进行一次监督检查。现将有关事项通知如下：
一、重点加强对与注射剂有关生产企业的监督检查。主要针对生产多层共挤输液膜（袋）、塑料输液瓶（袋）、塑料安瓿、塑料输液容器用组合盖（接口）、药用丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二稀垫片等产品的企业。了解他们是否按照《药包材生产现场考核通则》的要求进行全过程管理；洁净车间是否正常运行，洁净度是否达到要求；生产设备及检验仪器是否具备、齐全，是否坚持按YBB标准及企业标准组织生产及检验；检验人员是否通过上岗专业培训，是否具备对本产品检验的技能；对于外购的原材料是否按标准进行验收，是否真正做到不合格的原材料不投入使用；本产品申请注册时，经药物稳定性试验合格后确定的配方是否做了改变等。
二、重点加强对注射剂生产企业的监督检查。主要针对药品生产企业在选用药用丁基橡胶塞等药包材产品的情况。了解他们所选用的药包材是否经批准注册，检查其注册证复印件；所使用的药包材是否真正按规定做好与所包装药品的药物相容性试验，其原始记录保存情况如何，药品及药包材的配方发生变化后是否继续进行相容性试验；外购的药包材是否按标准检验合格后入库、保存及使用等。
