江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展药品批准文号普查工作的紧急通知
（苏食药监注〔2006〕345号）
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于开展药品批准文号普查工作的通知》（国食药监办[2006]432号）转发给你们，请速通知辖区内药品生产企业遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、本次普查是国家建立药品信息库的重要依据，也是药品监督管理的重要基础信息来源。各药品生产企业要积极准备，仔细填写，确保填写内容真实、完整、准确。在确认无误后，将《药品批准文号普查报告书》和《药品批准文号普查结果汇总单》（一式两份）和电子文件于2006年9月15日前报我局药品注册处。
二、各药品生产企业可自行在国家食品药品监督管理局网站（http：//www.sfda.gov.cn）上《
关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》中下载相关普查软件，其中的“操作文档”中有使用说明。内容填写要求和说明详见附件1、2。如填写过程中遇到问题可及时与我局药品注册处联系。电话：025-83273714，83273720。
三、填写时注意事项：（一）要认真核对《药品注册证》或《药品注册批件》内容与国家局网站和我局网站所公布的药品品种信息（网站www.jsfda.gov.cn中“数据库查询”、“药品生产企业药品品种信息”，点击“查看”）的一致性。如有不同，应将有可靠依据的正确信息书面报告我局药品注册处。（二）对于不是药品批准证明文件中载明内容的填写，各药品生产企业要认真核实本单位档案资料情况和生产实际，如实填写。（三）要严格按照《药品批准文号普查软件填报要求》和《药品批准文号普查软件填写说明》进行填写。
四、报送《药品批准文号普查报告书》和《药品批准文号普查结果汇总单》时，需提供有效的《药品生产许可证》、全部剂型（原料药全部品种）的《药品GMP证书》。按汇总单品种顺序提供药品批准证明文件、有关变更证明文件复印件和从我局网站直接打印的药品品种信息。尚未领取《药品注册证》的品种，在本次普查范围。《药品生产许可证》无相应剂型或未通过GMP认证的，应提供书面说明。需注销药品批准文号的，应附注销批准文号的申请，并加盖公章。已批准项目发生变更且未进行补充申请的品种，需附变更情况清单。
