江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产企业日常监管档案检查工作的通知
（苏食药监械〔2006〕457号）
各市食品药品监督管理局：
为贯彻执行国家食品药品监管局《
医疗器械生产日常监督管理规定》（以下简称
《规定》），加强我省医疗器械生产监督管理，根据年度工作计划，定于2006年12月18日至22日对全省医疗器械生产企业日常监管档案进行检查。现将有关事项通知如下：
一、检查内容
根据
《规定》要求，检查各市是否对辖区内医疗器械生产企业建立了日常监管档案，并实行“一企一档”；档案是否记载了
《规定》第
七条规定的10项内容；档案内容是否真实、准确。
二、检查人员
各市局医疗器械处处长。
三、检查分组：
为体现公平、公正的原则，达到相互学习、相互交流的目的，检查采取交叉的方式进行。共分为四个检查组。
第一组：苏州、无锡、常州局检查南通、泰州、盐城局，苏州局为组长单位。
第二组：南京、镇江、扬州局检查连云港、徐州、宿迁、淮安局，扬州局为组长单位。
第三组：南通、泰州、盐城局检查南京、镇江、扬州局。南通局为组长单位。
第四组：连云港、徐州、宿迁、淮安局检查苏州、无锡、常州局。徐州局为组长单位。
四、其他事项
（一）检查组检查顺序、时间安排由组长确定。
（二）省局医疗器械处派人对检查工作进行督查。
（三）档案采取随机抽取的方法，企业较多的市局抽查数不少于20家。
（四）检查组应坚持标准，认真负责，如实反映检查情况。
（五）检查结束后，由组长负责汇总检查情况报省局医疗器械处。
