(二)全面实施中药饮片认证,各市局要加强对企业的工作指导,促进企业增强技术改造和生产管理能力。省局将采取举办培训班、召开现场会、走访重点企业等各种形式,促进中药饮片生产企业按期实施GMP认证。
(三)启动药用辅料GMP认证,国家局即将发布检查评定标准,各市局要积极做好药用辅料GMP认证工作准备。要加强调查,摸清辖区内辅料生产情况,对未取得药用辅料生产资格的企业,要督促其依法申办相应许可事项。
(四)强化中药材GAP监督管理工作。连云港市局要抓好“桔梗、白芍”种植基地认证缺陷项目整改工作;徐州市局对已通过认证的银杏种植基地要进行跟踪检查,确保GAP的有效实施。
四、继续稳步推进GLP、GCP实施
(一)认真学习国家局即将颁布实施的《药物研究监督管理办法》,制定药物研究机构检查标准和工作程序,做好药物研究机构登记备案的准备工作,逐步建立药物研究机构备案数据库,实现对我省药品研究机构的清理、规范。
(二)推进实施GLP,着力抓好江苏省药物安全评价中心GLP实验室整改工作,严格按照检查标准,确保国家局复查通过。对正在筹建的中国药科大学、南京中医药大学、南京医科大学和苏州动物实验中心等药物安全评价中心,相关市局要早期介入、积极鼓励、支持和引导,督促其按照GLP认证检查标准,加强实验室硬件和软件建设,尽快申报GLP认证。
(三)继续督促药物临床试验机构严格按照GCP要求,进一步完善各项规章制度和标准操作规程,规范药物临床试验行为,提高药物临床试验质量。严格掌握药物临床试验机构准入标准,继续做好南京口腔医院、无锡第二人民医院和无锡中医院药物临床试验机构资格认定工作。
五、切实加强特殊药品监管
(一)加快特殊药品监控信息网络建设,按国家局统一部署,使用全国特殊药品监控信息系统,各市局要督促所辖企业按规定登陆网络,实现对麻醉药品、第一类精神药品流向的动态监控和异常流向的预警。
(二)根据《
易制毒化学品管理条例》和国家局即将颁布实施的《药品类易制毒化学品管理办法》的规定,各市局要加强对生产、经营、使用单位审查,按有关规定的许可条件,由省局办理相关准入手续。
六、健全药品安全突发事件应急机制,强化药品不良反应和药物滥用监测