上海市科学技术委员会2007年度“创新行动计划”项目生物医药领域第一批重大科技项目指南
为加快生物医药产业的发展，提升创新能力和医疗诊治水平，围绕国家和上海中长期科技发展规划、“十一五”科技发展规划以及《上海科技创新行动计划》，开展以应用为导向、以企业为主体的关键技术及产业化研究，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、研究专题和期限
专题一肝炎、艾滋病等感染性疾病诊断与防治药物开发研究
（一）研究目标与内容
研究目标：
研制3-5个针对感染性疾病的创新药物和疫苗；开发病原微生物快速集成诊断系统及新型肝炎检测试剂盒；建立新型肝炎和耐药菌感染小鼠动物模型；突破3-5个重大产品产业化关键技术并投入生产，实现年新增销售收入5-10亿元；获得生产批文和临床试验批文，申请相关发明专利。
研究内容：
（1）研制耐药细菌和深部感染真菌快速集成诊断系统，包括耐药细菌和深部感染真菌库、检测试剂盒、检测仪器和相关应用软件；针对乙肝病毒变异株YMDD和HBsAg突变体、肝炎炎症因子-C反应蛋白和自身免疫性肝炎（AIH），开展相关快速定量诊断技术研究，申报相关检测试剂盒生产批文。
（2）针对肝炎病毒，开展Vero细胞甲肝灭活疫苗规模化生产新工艺和临床试验研究，申请生产批文。完成抗原-抗体乙肝治疗性疫苗规模化生产工艺和Ⅲ期临床试验研究，申请新药证书。完成乙肝核酸疫苗中试工艺和部分临床前研究；针对乙脑和流脑，开展Vero细胞乙脑灭活疫苗规模化生产新工艺和临床试验研究，申请新药证书；完成Hib细菌感染性小儿流脑结合疫苗的技术引进、再创新及临床前研究，申请临床批文。
（3）利用模式生物技术，研制用于药物筛选与疗效评价、稳定传代的乙肝和耐药细菌感染的动物模型，联合相关权威机构对新建模型的实用性、可靠性进行验证；针对抗艾滋病药物新靶点---趋化因子5受体和整合酶，以及抗菌药物新靶点---肽脱甲酰化酶，开展小分子药物的临床前或I/II期临床研究；针对基因工程改造的杀念菌素衍生物，开展中试生产工艺和部分临床前研究。
（4）开展抗乙肝重大非专利药物的工业化生产关键技术与临床试验研究；针对培南类和头孢类抗生素重要中间体4-AA和7-MAC等，开展创新、规模化合成工艺研究，以及相关重大抗菌药物临床前与临床试验研究。
