江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知
(苏食药监注〔2007〕184号)

各市食品药品监督管理局：
　　根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号）、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。
　　一、各药品生产企业应在药品批准文号有效期届满6个月前提出再注册申请。目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。申报资料除按《药品注册管理办法》附件5要求提供外，申请表填写和其他注意事项详见《药品再注册申报注意事项》（见附件）。
　　二、除按《药品注册管理办法》第一百四十四条规定的情形不予再注册以外，药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的，也不予再注册。
　　三、根据《药品批准文号清查工作方案》要求，对换发批准文号时使用虚假材料或已被注销批准文号的资料取得换发文号的，除不予再注册外，企业还应主动申请撤销相应的批准文号。
　　四、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
　　附件：药品再注册申报注意事项

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