江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证监督检查情况的通报
(苏食药监市〔2007〕195号)
各市食品药品监督管理局：
根据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局自今年3月下旬起，对22家认证期满2年、18家去年被责令限期整改或因故申请延期检查的药品经营企业实施跟踪检查。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
列入本次检查范围的企业有40家，实际检查企业28家。从总体情况看，大多数被检查企业都能认真执行GSP有关规定，依法经营。有12家企业因破产、仓库搬迁、申请注销《药品经营许可证》等原因，未能实施现场检查，分别是：南京医药钟山药品销售有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司、常州市康泰医药有限公司等6家公司因歇业、破产等原因申请注销；南京国药医药有限公司申请歇业；涟水县医药公司、涟水县松寿堂药业零售连锁有限公司因破产被收回认证证书；如皋市万达大药房连锁有限公司、南通海灵药业有限公司、常州大华药业有限公司、常州市同立医药连锁有限公司因仓库搬迁、软件改造等原因申请延期检查。
二、存在问题
（一）少数企业存在严重缺陷。检查发现沭阳新三和医药连锁有限公司隶属的华康药店存在以下严重缺陷：一是该药店销售的蜡样芽孢杆菌片剂，无冷藏设施（*6803）；二是该药店自行从徐州医药公司淮海分公司购进药品“男宝胶囊”（吉林天强制药有限公司，批号070101）、“庆大霉素普鲁卡因胶囊”（奥托康制药有限公司，批号060904）等药品（*7201）。
（二）部分企业整改不到位。在这次被检查的28家企业中（10家批发、18家零售连锁），共发现缺陷项目141条，其中严重缺陷2条，一般缺陷139条。10家批发企业共存在41条一般缺陷，18家零售连锁企业共存在严重缺陷2条，一般缺陷98条。检查发现，有12家企业存在上次认证检查缺陷项目至今仍未整改到位的现象，占被检查企业总数的42.86％（其中批发企业3家，连锁企业9家），其中1项一般缺陷未整改的7家，2项一般缺陷未整改的4家，3项一般缺陷未整改的1家。
（三）擅自变更许可事项。徐州敬君堂医药连锁有限公司未办理变更手续，擅自搬迁中药饮片库。洪泽灵芝堂医药连锁有限公司《药品经营许可证》经营范围无生物制品，而其门店的《药品经营许可证》经营范围有生物制品（除疫苗、血液制品）。
（四）药库基本设施不符合有关规定。有3家企业RF系统未使用；有4家经营生物制品批发企业无冷藏运输车，仅用保温箱保温，其中1家冷库暂停使用，药品储存于冰箱的冷藏室内；有1家药品储存于冷藏柜内；有2家企业冷库体积不足，分别为6.9m3、20m3。
三、工作要求
（一）对沭阳新三和医药连锁有限公司存在的严重缺陷，由企业所在地食品药品监督管理部门责令其限期改正；逾期不改正的，依法予以严肃查处。
（二）各市食品药品监督管理局要严格执行“关于实行药品GSP认证监督整改责任制的通知（苏食药监市〔2007〕161号）”和“关于印发江苏省药品医疗器械监督移送涉嫌违法案件暂行规定的通知（苏食药监市〔2007〕148号）”的要求。对检查发现的问题，提出具体、明确的整改要求，并加强对辖区内相关企业缺陷项目整改情况的监督。请于6月底前将监督整改情况报省局药品市场监督处，同时抄送省药品认证管理中心。
（三）各级食品药品监督管理部门要进一步加强对辖区内药品经营企业日常监管和指导，督促其严格执行《药品监督管理法》和药品GSP有关规定，依法经营、规范经营，切实保障群众用药安全。
附件： GSP监督检查情况汇总表
二○○七年六月六日
附件：
GSP监督检查情况汇总表
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│ │ 企业名称 │ 严重违规行为 │ 监督检查情况 │处理意│
│ │ │ │ │ 见 │
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│1 │南京大海医│1、2005年1月认证一般缺陷│一般缺陷：4项 │ │
│ │药有限公司│4项，2项（0901、1701）未│0610 企业质量管理机构收集的药品 │ │
│ │ │整改到位； │质量信息偏少； │ │
│ │ │2、叉车、RF系统未使用； │0901 企业对实施GSP情况所进行内部│ │
│ │ │3、未进行生物制品经营活 │评审内容不够全面； │ │
│ │ │动。 │1701 企业对养护人员专业技术培训 │ │
│ │ │ │不够； │ │
│ │ │ │2402 标准比色液只有2000版5ml一种│ │
│ │ │ │规格。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│2 │南京新港药│1、2005年2月认证一般缺陷│一般缺陷：6项 │ │
│ │业有限公司│6项，1项（4301）未整改到│2102 易串味库和外用药库通风设备 │ │
│ │ │位； │小，通风不畅； │ │
│ │ │2、RF系统未使用。 │2401 企业未单独设置符合要求的验 │ │
│ │ │ │收养护室； │ │
│ │ │ │3508 验收抽取药品不具有代表性； │ │
│ │ │ │4104 少许药品的堆垛墙距不足30cm │ │
│ │ │ │； │ │
│ │ │ │4206 药品养护质量信息记录不够完 │ │
│ │ │ │整； │ │
│ │ │ │4301 个别药品（托拉塞米注射液） │ │
│ │ │ │没按“先产先出”发货。 │ │
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│3 │南京新港连│1、2005年2月认证一般缺陷│一般缺陷：7项 │ │
│ │锁药店有限│7项，2项（6704、8402）未│5802 五塘村药店未在店堂内悬挂药 │ │
│ │公司 │整改到位。 │品经营许可证； │ │
│ │ │ │6501 过街村药店朱友才未经市级以 │ │
│ │ │ │上药监部门考试，未取得上岗证； │ │
│ │ │ │6702 中华门药店环境不整洁； │ │
│ │ │ │6704 过街村药店销售柜组标志不醒 │ │
│ │ │ │目； │ │
│ │ │ │7601 五塘村药店陈列的药品“尼莫 │ │
│ │ │ │地平片”包装不符合规定； │ │
│ │ │ │8106 中华门药店药师的胸卡未注明 │ │
│ │ │ │技术职称； │ │
│ │ │ │8402 中华门药店的顾客意见簿内容 │ │
│ │ │ │不规范。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│4 │南京医药国│/ │该企业自2006年3月歇业至今，预计2│ │
│ │药有限公司│ │007年三季度能够恢复营业，建议待 │ │
│ │ │ │企业恢复营业后再进行一次跟踪检查│ │
│ │ │ │。 │ │
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│5 │南京医药大│1、2004年2月认证一般缺陷│一般缺陷：5项 │ │
│ │厂药品有限│5项，1项（1701）未整改到│1601 验收员彭伟体检中发现患有色 │ │
│ │公司 │位； │盲； │ │
│ │ │2、2006年3月进入歇业状态│1701 企业对验收员、养护员的培训 │ │
│ │ │，2007年2月进入运行状态 │教育不够； │ │
│ │ │，已采购药品1480种，目前│2102 易串味库窗帘不避光；-- │ │
│ │ │仍未开展销售活动。 │3508 验收抽取药品不具代表性； │ │
│ │ │ │3513 验收未能在规定场所进行。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│6 │南京医药钟│/ │2006年3月公司注销了《营业执照》 │ │
│ │山药品销售│ │，并已向南京市局递交注销《药品经│ │
│ │有限公司 │ │营许可证》申请。（宁食药监市［20│ │
│ │ │ │07］35号） │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│7 │南京机械五│/ │公司已停止经营，并已向南京市局递│ │
│ │金矿产医药│ │交注销《药品经营许可证》申请。（│ │
│ │保健品进出│ │宁食药监市［2007］36号） │ │
│ │口有限责任│ │ │ │
│ │公司 │ │ │ │
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│8 │如皋市红星│1、2005年2月认证一般缺陷│一般缺陷：8项 │ │
│ │大药房连锁│10项，1项（7707）未整改 │1402 质量机构负责人范美娟未取得 │ │
│ │有限公司 │到位。 │省药监局岗位合格证； │ │
│ │ │ │2102 易串味库通风设备不能使用； │ │
│ │ │ │4102 易串味库待验区、退货区、合 │ │
│ │ │ │格区色标不规范； │ │
│ │ │ │5802 勤丰加盟店、海峰店未在店堂 │ │
│ │ │ │内悬挂与执业人员要求相符的执业证│ │
│ │ │ │明； │ │
│ │ │ │6704 健友加盟店销售柜组标志不醒 │ │
│ │ │ │目； │ │
│ │ │ │7707 勤丰加盟店牛膝、白花蛇舌草 │ │
│ │ │ │饮片斗前未写正名正字； │ │
│ │ │ │7801 海峰加盟店陈列的中药饮片、 │ │
│ │ │ │健友加盟店陈列药品未按月进行检查│ │
│ │ │ │并记录； │ │
│ │ │ │8105 海峰店、勤丰加盟店执业药师 │ │
│ │ │ │所佩带的胸卡无执业药师内容。 │ │
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│9 │如皋市万达│/ │受拆迁影响，企业正进行仓库搬迁，│ │
│ │大药房连锁│ │申请延期检查。 │ │
│ │有限公司 │ │ │ │
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│10│南通海灵药│/ │企业进行GSP软件系统及仓储设施改 │ │
│ │业有限公司│ │造，预计6月完成，申请延期至下半 │ │
│ │ │ │年检查。 │ │
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│11│南通医药股│/ │申请注销《药品经营许可证》。（通│ │
│ │份有限公司│ │食药监市［2007］8号） │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│12│南通市健成│/ │申请注销《药品经营许可证》。（通│ │
│ │医药有限公│ │食药监市［2007］8号） │ │
│ │司 │ │ │ │
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│13│海安县天明│1、2004年1月认证一般缺陷│一般缺陷：6项 │ │
│ │大药房有限│5项，1项（1601）未整改到│1402 质量机构负责人于延海未取得 │ │
│ │公司 │位。 │省药监局岗位合格证； │ │
│ │ │ │1601 有9份健康体检表缺体检结论；│ │
│ │ │ │6704 连锁二店销售柜组标志不醒目 │ │
│ │ │ │； │ │
│ │ │ │7705 连锁二店拆零药品复方新诺明 │ │
│ │ │ │片未保留原包装的标签； │ │
│ │ │ │7707 连锁三店山朱萸饮片斗前未写 │ │
│ │ │ │正名正字； │ │
│ │ │ │7801 连锁二店、三店陈列的中药饮 │ │
│ │ │ │片、连锁一店陈列药品未按月进行检│ │
│ │ │ │查并记录。 │ │
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│14│常州汉康药│（2005年1月认证一般缺陷5│一般缺陷：5项 │ │
│ │业连锁有限│项已整改） │1905 阴凉库南侧窗户结构不严密； │ │
│ │公司 │ │4104 阴凉库中部分药品堆垛间距不 │ │
│ │ │ │够； │ │
│ │ │ │4207 中药饮片零货称取电子秤（型 │ │
│ │ │ │号FEJ-1000B）未及时校验； │ │
│ │ │ │6704 清玉加盟店、清潭店、恒源加 │ │
│ │ │ │盟店部分柜组标识不够醒目； │ │
│ │ │ │8402 清潭店、恒源加盟店营业店堂 │ │
│ │ │ │内无服务公约，未公布监督电话。 │ │
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│15│溧阳市荣鑫│1、企业经营生物制品的运 │一般缺陷：4项 │ │
│ │药业有限公│输用保温箱进行保温。 │2301 中药材及中药饮片标本品种偏 │ │
│ │司 │（2005年2月认证一般缺陷3│少； │ │
│ │ │项已整改） │4206 对近效期药品的质量信息未及 │ │
│ │ │ │时反馈； │ │
│ │ │ │4208 重点品种养护档案内容不全； │ │
│ │ │ │4301 强力痔根断（两个批号08065、│ │
│ │ │ │07042）未做到“近期先出”发货。 │ │
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│16│常州大华药│/ │2007年4月10日变更为“常州恒泰大 │ │
│ │业有限公司│ │华药业有限公司”，还未变更《营业│ │
│ │ │ │执照》，未正常经营，未能接受检查│ │
│ │ │ │。（常食药监市函［2007］32号） │ │
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│17│常州市同立│/ │2006年12月4日变更为“常州海伦大 │ │
│ │医药连锁有│ │众医药连锁有限公司”，门店正在办│ │
│ │限公司 │ │理《药品经营许可证》变更手续，未│ │
│ │ │ │能接受检查。（常食药监市函［2007│ │
│ │ │ │］32号） │ │
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│18│常州市康泰│/ │2006年11月，该企业已注销（苏食药│ │
│ │医药有限公│ │监市［2006］413号）。（常食药监 │ │
│ │司 │ │市函［2007］32号） │ │
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│19│徐州敬君堂│1、中药饮片库已搬迁，变 │一般缺陷：7项 │ │
│ │医药连锁有│更手续尚未办理。 │1502 贾汪宋平药店验收员、养护员 │ │
│ │限公司 │（2005年1月认证一般缺陷6│未经市局培训； │ │
│ │ │项已整改） │1601 部分验收、养护人员健康检查 │ │
│ │ │ │无辨色力检查项目； │ │
│ │ │ │2104 易串味库无防鼠设备； │ │
│ │ │ │2402 标准比色液规格不全，且已过 │ │
│ │ │ │期失效； │ │
│ │ │ │6805 敬怡堂药店冲筒未及时清洁； │ │
│ │ │ │7707 敬修堂药店个别中药饮片斗前 │ │
│ │ │ │未写正名正字，（番泻叶写成泻叶）│ │
│ │ │ │； │ │
│ │ │ │8401 敬怡堂药店缺乏咨询服务场所 │ │
│ │ │ │。 │ │
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│20│徐州一乐诺│（2004年10月认证一般缺陷│一般缺陷：4项 │ │
│ │佳医药连锁│7项已整改） │3508 盐酸利多卡因注射液灯检时抽 │ │
│ │有限公司 │ │取的样品不具代表性； │ │
│ │ │ │3701 2005年－2006年未对天平进行│ │
│ │ │ │检定； │ │
│ │ │ │7701 一乾药店中药饮片“芒硝”写 │ │
│ │ │ │成“硭硝”，未写正名正字； │ │
│ │ │ │7705 一乾药店拆零记录不准确。拆 │ │
│ │ │ │零复方新诺明30板错写成50板。 │ │
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│21│徐州万和医│（2005年1月认证一般缺陷5│一般缺陷：6项 │ │
│ │药连锁有限│项已整改） │1402 企业质量负责人张玲莉未经省 │ │
│ │公司 │ │局培训； │ │
│ │ │ │4104 库内一箱复方妥英麻黄茶碱片 │ │
│ │ │ │着地摆放； │ │
│ │ │ │4106 对近效期药品贝复舒（有效期 │ │
│ │ │ │至07.6.18）未按月填报效期报表; │ │
│ │ │ │4301 片剂库制霉素片（批号051003 │ │
│ │ │ │、060905）未执行“先产先出”； │ │
│ │ │ │6501 益善堂、百合堂、仲景堂、民 │ │
│ │ │ │康等门店驻店药师未经市局培训即上│ │
│ │ │ │岗； │ │
│ │ │ │7705 沛县鹿楼一号店拆零药品六灵 │ │
│ │ │ │解毒丸未放于拆零专柜。 │ │
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│22│徐州国信医│1、2005年2月认证一般缺陷│一般缺陷：10项 │ │
│ │药连锁有限│6项，1项（2501）未整改到│1502 企业验收员、养护员未经市药 │ │
│ │公司 │位。 │监部门的培训； │ │
│ │ │ │1601 企业验收、养护、保管员健康 │ │
│ │ │ │检查时未做视力、辩色力检查； │ │
│ │ │ │1702 企业质量负责人未经省药监部 │ │
│ │ │ │门的培训； │ │
│ │ │ │1801 库房内环境欠整洁； │ │
│ │ │ │2402 标准比色液过期； │ │
│ │ │ │2501 企业设施设备档案不够健全（ │ │
│ │ │ │电猫、电子灭蚊灯未建立档案）； │ │
│ │ │ │3701 05-06年天平未检定； │ │
│ │ │ │4301 企业销售银杏叶片，盐酸倍他 │ │
│ │ │ │司汀片未按“近期先出”发货； │ │
│ │ │ │6702 一致药店后墙壁有霉斑； │ │
│ │ │ │6704 平诺药店销售柜组标识不醒目 │ │
│ │ │ │。 │ │
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│23│徐州润东惠│（2005年2月认证一般缺陷6│一般缺陷：4项 │ │
│ │康医药连锁│项已整改） │2104 易串味库缺少防虫设施； │ │
│ │有限公司 │ │2402 验收养护室标准比色液规格不 │ │
│ │ │ │全，且已过期； │ │
│ │ │ │5802 百利药店、人之堂药店、孟家 │ │
│ │ │ │沟药店未在店堂显著位置悬挂与执业│ │
│ │ │ │人员要求相符的执业证明； │ │
│ │ │ │6501 佳慧药店等七个药店质量负责 │ │
│ │ │ │人及营业员未经市局培训即上岗。 │ │
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│24│睢宁县恒昌│/ │中止检查，徐州市局已收回该公司《│ │
│ │医药有限公│ │药品经营许可证》，转报省局办理注│ │
│ │司 │ │销手续。 │ │
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│25│镇江九泰药│1、企业经营生物制品，其 │一般缺陷：4项 │ │
│ │业有限公司│药品储存于冷藏柜内，运输│4103 复方板蓝根颗粒堆12层，有塌 │ │
│ │ │用保温箱进行保温。 │垛现象； │ │
│ │ │（2005年11月跟踪检查一般│4105 5%葡萄糖注射液未按批号集中│ │
│ │ │缺陷3项已整改） │堆放； │ │
│ │ │ │4208 易串味库温湿度记录不全； │ │
│ │ │ │4301 利巴韦林注射液未按批号发货 │ │
│ │ │ │。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│26│江苏海伦第│（2005年1月认证一般缺陷5│一般缺陷：3项 │ │
│ │一医药连锁│项已整改） │1905 阴凉库顶棚有漏雨痕迹，墙角 │ │
│ │经营有限公│ │有洞； │ │
│ │司 │ │4301 川贝枇杷膏未按批号发货； │ │
│ │ │ │5802 盛达分店未按要求挂《药品经 │ │
│ │ │ │营许可证》。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│27│江苏幸福医│1、企业经营生物制品，运 │一般缺陷：5项 │ │
│ │药有限公司│输用保温箱进行保温。 │2103 中药库温湿度仪损坏后未及时 │ │
│ │ │（2005年1月认证一般缺陷5│更新； │ │
│ │ │项已整改） │3401 进货评审缺少统计分析评价内 │ │
│ │ │ │容； │ │
│ │ │ │4103 莪术油葡萄糖注射液有一箱倒 │ │
│ │ │ │置，未按规定堆放； │ │
│ │ │ │4106 对近效期药品未按规定填报效 │ │
│ │ │ │期报表； │ │
│ │ │ │4206 药品养护人员未按规定对近效 │ │
│ │ │ │期药品进行管理。 │ │
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│28│扬州众成堂│（2005年1月认证一般缺陷8│一般缺陷：4项 │ │
│ │医药连锁有│项已整改） │1905 易串味库屋顶有漏水痕迹； │ │
│ │限公司 │ │3401 企业对进货评审缺少分析评价 │ │
│ │ │ │； │ │
│ │ │ │4104 易串味库中部分药品堆垛之间 │ │
│ │ │ │间距不够； │ │
│ │ │ │7705 德成门店已拆零的肠虫清未放 │ │
│ │ │ │入拆零柜台。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│29│江都市中天│1、企业经营生物制品，其 │一般缺陷：3项 │ │
│ │医药有限公│药品储存于冰箱冷藏箱内，│0611 未按计划及时对员工教育培训 │ │
│ │司 │冷库(体积6.9m3)暂停使用 │； │ │
│ │ │，运输用保温箱进行保温。│2501 冷库噪音较大，未按要求定期 │ │
│ │ │（2003年12月认证一般缺陷│保养； │ │
│ │ │8项已整改） │3701 澄明度检测仪有检测记录缺设 │ │
│ │ │ │备使用记录。 │ │
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│30│江阴华宏医│1、RF系统未使用； │一般缺陷：8项 │ │
│ │药有限公司│2、冷库体积20m3。 │0603 质量管理制度考核不够严格； │ │
│ │ │（2005年3月认证一般缺陷7│0901 企业未定期实施内部评审； │ │
│ │ │项已整改） │1601 验收员体检缺少辨色率项目； │ │
│ │ │ │1701 企业对职工的培训档案记录不 │ │
│ │ │ │全； │ │
│ │ │ │1905 常温库墙壁不平整； │ │
│ │ │ │2403 验收养护室无防尘设备； │ │
│ │ │ │4105 盐酸洛美沙星注射液未按批号 │ │
│ │ │ │集中堆放； │ │
│ │ │ │4208 药品养护档案不完善。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│31│昆山九州通│（2006年6月认证专项检查 │一般缺陷：5项 │ │
│ │大药房连锁│严重缺陷1项、一般缺陷8项│0611 企业职工培训计划简单，培训 │ │
│ │有限公司 │，2006年11月跟踪检查严重│内容不完整； │ │
│ │ │缺陷1项、一般缺陷8项，企│1905 库房墙壁不光洁； │ │
│ │ │业已对缺陷项目进行了整改│2104 阴凉库1处纱窗破损； │ │
│ │ │） │3401 06年度进货评审无统计分析内│ │
│ │ │ │容； │ │
│ │ │ │6601 民益堂门店有1个营业员06年度│ │
│ │ │ │未进健康检查。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│32│金湖县金药│1、2005年1月认证一般缺陷│一般缺陷：4项 │ │
│ │堂药品零售│8项，2项（6704、8404）未│6704 卞塘药房、第一门市部个别销 │ │
│ │连锁有限公│整改到位。 │售柜组标志不醒目； │ │
│ │司 │ │7601 卞塘药房、第一门市部个别陈 │ │
│ │ │ │列药品说明书不全； │ │
│ │ │ │8403 卞塘药房对顾客反映的意见未 │ │
│ │ │ │及时处理； │ │
│ │ │ │8404 第一门市部店堂内广告宣传不 │ │
│ │ │ │符合规定要求。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│33│洪泽灵芝堂│1、公司总部《药品经营许 │一般缺陷：2项 │ │
│ │医药连锁有│可证》经营范围无生物制品│4207 养护室天平硅胶已吸潮； │ │
│ │限公司 │，门店《药品经营许可证》│8105 零售部药士高锦云胸卡未标明 │ │
│ │ │经营范围有生物制品（除疫│技术职称。 │ │
│ │ │苗、血液制品）。 │ │ │
│ │ │（2005年1月认证一般缺陷9│ │ │
│ │ │项已整改） │ │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│34│涟水万家宜│1、2005年3月认证一般缺陷│一般缺陷：2项 │ │
│ │药业（连锁│10项，1项（8001）未整改 │1701 企业养护人员专业技术知识培 │ │
│ │）有限公司│到位。 │训不够； │ │
│ │ │ │8001 安泰门店营业员销售药品时， │ │
│ │ │ │不能正确介绍药品的性能、用途、禁│ │
│ │ │ │忌及注意事项。 │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│35│涟水县松寿│/ │企业于2007年4月10日停业，GSP证书│ │
│ │堂药业零售│ │由省局收回。 │ │
│ │连锁有限公│ │ │ │
│ │司 │ │ │ │
├─┼─────┼────────────┼────────────────┼───┤
│36│涟水县医药│/ │企业于2007年4月10日停业，GSP证书│ │
│ │公司 │ │由省局收回。 │ │
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│37│盱眙都梁大│1、2006年认证跟踪检查严 │一般缺陷：3项 │ │
│ │药房连锁有│重缺陷1项、一般缺陷4项，│0901 企业07年GSP内部评审报告内容│ │
│ │限公司 │1项（0901）未整改到位。 │不全面； │ │
│ │ │ │7601 大桥药店个别陈列药品（阿司 │ │
│ │ │ │匹林片批号061204辽源百康药业，吲│ │
│ │ │ │哚美辛片批号0611191临汾奇林药业 │ │
│ │ │ │）说明书不全； │ │
│ │ │ │8001 大桥药店梁雪枫、山城药店翟 │ │
│ │ │ │明芳不能正确介绍药品的有关知识。│ │
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│38│沭阳新三和│严重缺陷：2项 │严重缺陷：2项 │限期整│
│ │医药连锁有│*6803 华康药店销售蜡样芽│*6803 华康药店销售蜡样芽孢杆菌片│改 │
│ │限公司 │孢杆菌片剂，无冷藏设施。│剂，无冷藏设施； │ │
│ │ │*7201 华康药店自行从徐州│*7201 华康药店自行从徐州医药公司│ │
│ │ │医药公司淮海分公司购进药│淮海分公司购进药品“男宝胶囊”（│ │
│ │ │品“男宝胶囊”（吉林天强│吉林天强制药有限公司，批号070101│ │
│ │ │制药有限公司，批号070101│）,“庆大霉素普鲁卡因胶囊”（奥 │ │
│ │ │）,“庆大霉素普鲁卡因胶 │托康制药有限公司，批号060904）。│ │
│ │ │囊”（奥托康制药有限公司│有徐州医药公司淮海分公司的售货票│ │
│ │ │，批号060904）。有徐州医│据、销售协议，同时索取了证照和销│ │
│ │ │药公司淮海分公司的售货票│售人员法人委托书。 │ │
│ │ │据、销售协议，同时索取了│ │ │
│ │ │证照和销售人员法人委托书│一般缺陷：8项 │ │
│ │ │。 │0901 企业05年以来未定期进行GSP内│ │
│ │ │1、2005年3月认检查一般缺│部评审； │ │
│ │ │陷7项，2项（1701、8001）│1601 质量负责人张启明05年未做肝 │ │
│ │ │未整改到位。 │功能检查； │ │
│ │ │ │1701 企业未按计划对各类相关人员 │ │
│ │ │ │进行定期培训； │ │
│ │ │ │1905 二楼仓库内地面不整洁，有杂 │ │
│ │ │ │物； │ │
│ │ │ │2104 一、二楼仓库西侧窗子无纱窗 │ │
│ │ │ │； │ │
│ │ │ │6704 华康药店、永乐药店柜组标识 │ │
│ │ │ │不清； │ │
│ │ │ │7801 华康药店的陈列药品无检查记 │ │
│ │ │ │录； │ │
│ │ │ │8001 营业员张士芹不能正确介绍药 │ │
│ │ │ │品性能、用途、禁忌症。 │ │
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│39│沭阳县中联│1、2005年3月认检查一般缺│一般缺陷：10项 │ │
│ │医药连锁有│陷8项，3项（6704、7709、│0901 对《药品经营质量管理规范》 │ │
│ │限公司 │7801）未整改到位。 │实施情况评审内容不全； │ │
│ │ │ │2104 二楼仓库窗子无纱窗； │ │
│ │ │ │2501 设施设备的检查、维修、保养 │ │
│ │ │ │等工作做得不够，档案内容不全； │ │
│ │ │ │3508 验收抽样不具代表性 （“快克│ │
│ │ │ │”浙江亚峰药厂，批号070103）； │ │
│ │ │ │4208 贮存药品养护档案记录内容不 │ │
│ │ │ │全； │ │
│ │ │ │6704 建萍、苏华、新宇3家药店销售│ │
│ │ │ │柜组标志不全； │ │
│ │ │ │7705 苏华药店拆零记录不规范（“ │ │
│ │ │ │安乃近片”07年1月3日拆零，批号06│ │
│ │ │ │1206，07年3月29日已售完，但瓶中 │ │
│ │ │ │尚有20片未售出）； │ │
│ │ │ │7709 建萍药店药品陈列未按品种、 │ │
│ │ │ │规格、剂型或用途分类整齐摆放； │ │
│ │ │ │7801 苏华药店对陈列药品按月进行 │ │
│ │ │ │检查记录不规范； │ │
│ │ │ │8105 苏华、新宇2家药店药师佩戴胸│ │
│ │ │ │卡上未标明技术职称。 │ │
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│40│连云港新晨│（2004年11月认证一般缺陷│一般缺陷：2项 │ │
│ │医药有限公│4项已整改到位） │1601 抽查袁开红2006年健康档案， │ │
│ │司 │ │未进行皮肤项目的检查； │ │
│ │ │ │4207 天平内干燥剂（变色硅胶）大 │ │
│ │ │ │部分已经吸潮变色。 │ │
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