附件4
广东省开办药品零售企业验收实施标准
（2006年修订）
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│序号│ 检查内容 │
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│ *1 │企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条│
│ │规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。 │
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│ *2 │企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场│
│ │所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 │
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│ *3 │企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 │
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│ *4 │企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上│
│ │技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师 │
│ │资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 │
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│ 5 │企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理│
│ │职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 │
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│ *6 │企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。│
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│ 7 │企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并│
│ │经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗│
│ │。国家有就业准入规定的，从其规定。 │
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│ 8 │企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人│
│ │员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病│
│ │的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 │
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│ *9 │申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有│
│ │执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，│
│ │应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。 │
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│*10 │企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平方│
│ │米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药│
│ │品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。 │
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│ 11 │在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 │
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│ 12 │企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 │
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│ 13 │企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 │
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│ 14 │企业营业场所营业用货架、柜台齐备。 │
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│*15 │企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并│
│ │在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设│
│ │计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 │
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│ 16 │企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和│
│ │摆放药品。 │
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│*17 │企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界│
│ │有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 │
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│ 18 │阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 │
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│*19 │从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的│
│ │工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等│
│ │内容。 │
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│*20 │企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 │
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│ 21 │中药饮片斗前应写正名正字。 │
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│ 22 │经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调│
│ │配处方和临方炮制的设备。 │
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│ 23 │企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 │
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│ 24 │企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 │
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│*25 │企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 │
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│ 26 │企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 │
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│*27 │企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包│
│ │括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（│
│ │3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定； │
│ │（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆 │
│ │零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投 │
│ │诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13│
│ │）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮│
│ │片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 │
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│*28 │企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（│
│ │1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零│
│ │销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合 │
│ │格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品│
│ │催销记录。 │
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│*29 │企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立│
│ │合格供货档案。 │
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说明：
1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门市。
2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。
3．现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
4．结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。
03号 许可事项：药品行业从业人员上岗
一、行政许可内容
准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《
中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第
十六条；
（二）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第
十五条；
（三）《
药品经营质量管理规范》（2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号）第
十四条、第
十五条、第
六十五条；
（四）《
药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）第
十二条、第
十三条、第
五十五条、第
五十六条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）药学技术人员：
取得执业药师或驻店药师资格证并经注册者或取得主任药师、副主任药师、主管药师、药师或药士职称的。
（二）营业员：
1．中专（含）以上药学或相关专业学历（药学相关专业：生物类、化学类和临床医学、护理学专业）；
2．高中毕业，经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格；
3．初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格；
4．非药学相关专业人员须经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。
（三）质量管理员：
1．取得执业药师或驻店药师资格证书并经注册者或取得药师（含）以上职称，经专业培训，并经省级药监部门考核合格；
2．中专（含）以上药学或相关专业学历，经专业培训，并经省级药监部门考核合格。
（四）验收员、保管员、养护员、购销员：
1．高中以上（含）学历，经市食品药品监督管理部门考核合格；
2．初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。
（五）《上岗证》申请人未在其他药品经营企业兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。
法律依据：本实施办法规定。
五、申请材料
（一）申请《上岗证》：
1.《深圳市药品行业从业人员上岗证登记表》（1份；贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张；药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店）；
2．执业药师或驻店药师资格证书及注册证、技术职称资格证、学历证明，经省、市食品药品监督管理部门培训考核合格证（复印件各1份，验原件）；
3．身份证（复印件1份，验原件）；
4．经营人员的健康证明文件[深圳市二级（含二级）以上医疗卫生机构的健康体检表；体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查；体检时间应在申请日期一年以内]（复印件1份，验原件）；
5.《药品经营许可证》（正本的复印件1份，加盖单位公章）。
法律依据：本实施办法规定。
（二）申请《上岗证》变更（变更岗位类型、执业单位）：
1．原《深圳市药品行业从业人员上岗证》（原件、复印件各1份；原件遗失的，应提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的遗失声明）；
2．《深圳市药品行业从业人员变更上岗证申请表》（1份，贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张；药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店）；
3．经营人员的健康证明文件[深圳市二级（含二级）以上医疗卫生机构的健康体检表；体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查；体检时间应在申请日期一年以内]（复印件1份，验原件）；
4．申请岗位类型变更的，需提交对应岗位的资格证明材料（复印件各1份，验原件）；
5．申请执业单位变更的，属药师（含药师）以上的药学技术人员须经原执业单位同意；不能提供原执业单位离职书面证明的，申请人须签署《深圳市药品行业从业人员上岗证行政许可告知承诺书》或提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的离职公开声明；担任质量负责人的必须先变更原执业单位的《药品经营许可证》方可办理（应提交原执业单位和拟执业单位《药品经营许可证》正本复印件各1份）。
