深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）的通知
(2007年3月28日　深食药监法〔2007〕5号)

　　《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》（修订稿）已经市政府同意，现予印发施行。


　　编号　　 行政许可事项
　　01　　 开办药品零售企业（含变更许可事项）
　　02　　 一类医疗器械产品注册
　　03　　 药品行业从业人员上岗
　　04　　 药品进口备案
　　05　　 开办保健食品经营企业（卫生许可）
　　其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：

01号　许可事项：开办药品零售企业（含变更许可事项）

　　一、行政许可内容
　　许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第十二条；
　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）第三条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
　　企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》的第七十六条、第八十三条规定的情形；
　　附：《中华人民共和国药品管理法》
　　第七十六条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　第八十三条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
　　（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）。
　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）申请《药品经营许可证》时需提交材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
　　2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员的个人简历、身份证；药学技术人员学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）；
　　3．拟办企业负责人的《深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表》，属于变更上岗证的，应提交原岗位人员到位证明；
　　4．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等）（非法人分支机构除外）；
　　5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，需递交房屋产权证（复印件1份，验原件），平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例；
　　6．拟办企业质量管理文件目录（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；
　　7．拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。
　　法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
　　（二）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉变更申请表》（一式3份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
　　4．申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件1份，验原件）；
　　5．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
　　6．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　7．变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；属于个体工商户的，不予变更企业负责人。
　　8．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
　　9．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件1份，验原件），平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例；
　　10．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提供本项要求的材料）；
　　11．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份，核减经营范围的，不需提供本项要求的材料）。
　　注：企业因违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
　　法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　（三）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
　　4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
　　5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，需递交房屋产权证（复印件1份，验原件；非自有的房屋产权，应提供法人关系证明和无偿使用证明），平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例；
　　6．企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
　　7．《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　六、申请表格
　　《药品经营许可证（零售）申请表》（见附件1），《药品经营许可证（零售）变更申请表》（见附件2），《药品经营许可证（零售）换证申请表》（见附件3），《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）（见附件4）。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　八、行政许可决定机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　九、行政许可程序
　　（一）申领《药品经营许可证》：
　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
　　（二）变更《药品经营许可证》：
　　1．变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人：
　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
　　2．变更注册地址、仓库地址、经营范围：
　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
　　（三）换发《药品经营许可证》：
　　申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
　　十、行政许可时限
　　（一）申领《药品经营许可证》（零售），自受理申请之日起20个工作日内办结；
　　（二）变更：
　　1．变更《药品经营许可证》（零售）企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理申请之日起5个工作日内办结；
　　2．变更《药品经营许可证》（零售）注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理申请之日起15个工作日内办结；
　　（三）换发《药品经营许可证》（零售），自受理申请之日起15个工作日内办结；
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营许可证》（零售），有效期5年。
　　十二、行政许可的法律效力
　　凭《药品经营许可证》（零售）到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
　　十三、行政许可收费
　　《药品经营许可证》（零售）工本费10元。
　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条；粤价〔2000〕266号、计价格〔1995〕340号。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。

　　附件1


　　*申请事项
　　*申请人∕单位
　　*所属行政区
　　*证件类型
　　*证件号码
　　*联 系 人
　　*固定电话
　　*移动电话
　　传　　真
　　联系地址
　　邮政编码
　　电子邮件


　　1．带*项目为必填项目。
　　2．申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
　　3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
　　4．其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。
　　5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
　　6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
　　7．内容填写应准确、完整，不得涂改。




　　表1

┌─────────────────────────────────────────┐
│提交材料目录（提交资料打“√”）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──┬──────────────────────────────────┬───┤
│ 1　│《药品经营许可证（零售）申请表》（1份）；　　　　　　　　　　　　　 │　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 2　│由工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件）；　　　　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 3　│拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）；　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 4　│拟办企业企业负责人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）；　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 5　│拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）；　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 6　│拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）；　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 7　│拟办企业从业人员《上岗证》（复印件）；　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 8　│企业质量管理文件及设施、设备目录；　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 9　│营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件）；营业场所为自有│　　　│
│　　│的，须提交房屋产权证（复印件）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 10 │拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料；　　　　　　　　　　　　│　　　│
├──┼──────────────────────────────────┼───┤
│ 11 │其他。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│
└──┴──────────────────────────────────┴───┘

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