2.以注射剂生产企业、国家和省市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业、生产使用有国家规定作为特殊管理品种的企业、关键岗位人员流动大以及近2年内生产不正常的企业为重点，重点检查其质量管理和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员资质及其履行职责实际能力等内容。对管理责任不落实、制度建设不完备的企业责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，按规定收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证并予以曝光。
　　3.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查，检查在原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患。对违规企业责令限期整改并依法查处。
　　4.以各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业责令限期整改并依法查处。
　　（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.对GSP认证后的药品经营企业实施跟踪检查，加强药品经营企业的动态监管，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、“挂靠、过票”经营等行为，药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为。全面清理药品经营主体资格，取缔无证经营行为，坚决打击药品批发企业出租 （借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租 （借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。对不实施药品GSP认证规范的，按规定收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品经营许可证并予以曝光。
　　2.加大对群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械、中药饮片、生物制品等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，鼓励有条件的药品经营企业在偏远的农村开药店，积极推行通过GSP认证的零售药店参与医保定点药店，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品的行为。
　　（三）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，进一步提高药品的购进、储存管理水平。

第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页