三、主要工作任务
全面排查质量安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。
1、采取日常监督和跟踪检查等方式，对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，请求上级局依法收回GMP认证证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。
3、规范一类医疗器械注册申报秩序，对辖区内二、三类产品的注册情况进行监督检查。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对辖区内有投诉举报、存在安全隐患，严重失信、列入重点监管对象的医疗器械生产企业进行重点抽查。对生产一次性使用无菌注射器、刘氏烧伤辅料等产品的企业进行全面检查。
（二）加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。严厉查处进货渠道混乱和购进验收记录不全，仓储设备不完备，购销票据不合法等违规经营行为。严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《
药品管理法》第
八十条规定查处。
2、加大对发布虚假广告、群众投诉和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。
