二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1、开展以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容的专项检查。组织注册申请人对照有关要求进行自查自纠，对注册申请人的申报资料真实性开展专项检查和抽查（抽查率不低于药品品种总数的15%），依法严肃查处弄虚作假行为。
2、严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试剂、试验仪器及动物管理等环节。
3、开展医疗器械产品清理工作。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4、对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全与权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对GMP及质量体系的执行情况进行全面检查。
1、组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室的专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。配合省食品药品监管局的飞行检查工作，将有因检查、GMP跟踪检查与日常检查有机结合，确保检查覆盖率达100%，严厉查处违法违规行为。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识和实施GMP的水平。
2、对医疗器械生产企业进行全面检查，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行重点检查，检查覆盖率达100%。配合省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复查。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1、加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，制订辖区内的GSP跟踪检查工作计划，其中对药品零售企业的GSP认证跟踪检查率不得少于30%。
