（5）生产场地、生产过程是否符合有关规章规定和质量体系要求，有无擅自降低生产条件现象。
（6）产品出厂检验是否按产品标准进行。
（7）特殊过程（工序）是否制定和实施了相应的控制文件或作业指导书。
（8）《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更是否及时。
2、医疗器械流通环节
（1）是否存在“无证”经营及经营“无证”产品的违法行为。
（2）经营、仓储场所及设施设备是否符合《实施细则》及有关规定，有无擅自降低经营条件现象。
（3）《医疗器械经营企业许可证》许可及登记事项变更是否及时。
（4）质量管理制度是否健全，并严格执行。
（5）医疗器械购进渠道是否合法。
（6）有无超范围经营医疗器械行为。
（7）有无经营、使用过期、失效医疗器械行为。
（8）有无涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》行为。
（9）医疗器械不良事件监测机构、人员是否落实到位，监测工作是否认真开展。
（10）是否按规定定期开展自查，并报告自查情况。
（二）工作措施
1、对医疗器械生产企业全面进行检查，重点检查产品标准执行、设施设备保持和原料进货和出厂检验情况，结合检查情况进行信用等级评定；以商场、超市和药品经营单位为重点，开展医疗器械市场检查，查处“无证”经营、经营“无证”产品等违法行为。
2、加强医疗器械经营企业监督管理，对一次性无菌器械经营企业、采取体验方式销售产品的经营企业以及上年度新开办、存在违法行为的企业进行全面检查。
3、开展一次性无菌医疗器械监督检查，查处“超范围”经营、非法渠道购进及经营、使用过期产品等违法行为。
4、以植入性器械、骨科植入物、齿科器械和高值耗材等产品为重点，开展医疗器械使用单位监督检查，规范医疗器械的购进渠道，保证医疗器械质量。
五、时间安排与方法步骤
（一）动员部署阶段（2006年10月）。研究制定专项行动方案，部署有关工作，各县根据本地区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案，各县局工作方案报市局备案；组织全系统干部职工认真学习和贯彻国家、省关于整顿和规范药品市场秩序会议精神，提高对整顿和规范药品市场秩序工作重要性和紧迫性的认识；利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。
（二）组织实施阶段（2006年11月-2007年6月）。
