(二)工作措施
1、加强对药品经营企业GSP的跟踪检查,严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走票”、“体外循环”等违法经营行为。
2、严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和药学技术人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
3、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,规范中药材、中药饮片购销渠道,严厉打击违法经营药品的行为。
4、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。定期对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查。对2006年资格核查予以撤销或注销的第二类精神药品经营企业,要加大监督力度,对其库存的第二类精神药品要严格监管,严厉查处不具备经营资格而销售精神药品的行为。
5、充分利用现有农村医药卫生资源,结合新型农村合作医疗试点工作和医疗机构“规范药房”建设,推进全市农村药品监督网和供应网建设。
6、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为,依法严厉查处无《医疗机构执业许可证》使用药品、非法渠道采购药品的行为。
7、完善药品不良反应监测报告制度。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测,及时处置群体性不良反应事件,防止药害事件发生。
8、对医疗机构放射性药品进行全面监督检查,凡未取得《放射性药品使用许可证》,擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的,按照《
中华人民共和国药品管理法》、《
放射性药品管理办法》等有关法律法规予以处罚。
四、医疗器械生产、经营环节
(一)工作重点
1、医疗器械生产环节
(1)产品是否超出生产许可证和产品注册证审批范围。
(2)主要原材料、零部件采购是否按规定进行控制,是否按进货检验规程检验。
(3)注册产品标准是否严格执行,有无擅自更改标准现象。
(4)说明书、标签和包装标识是否符合法规及标准要求。