8、生产管理：所有药品均按法定标准、生产工艺组织生产，改变影响药品质量生产工艺的必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。
9、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
10、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
11、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。
12、曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。
（二）工作措施
1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以注射剂生产企业、近期被举报企业、药品质量监督抽验中有不合格药品的企业及近2年未进行跟踪检查的企业为重点单位，以质量管理责任落实情况、原辅料购入和质量检验情况为重点检查内容。
2、强化日常监管，对未能严格按照《
药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对严重不符合药品认证检查评定标准的，依法收回其药品质量管理认证证书。对情节严重、存在重大质量安全隐患的，依法吊销其药品生产许可证。
3、以批生产、批检验纪录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药包材生产企业和医疗机构制剂室进行监督检查。对违规企业和单位，责令限期整改并依法查处。
三、药品流通环节
（一）工作重点
1、药品批发企业
（1）检查企业是否与经营许可事项相符合，有无超方式或超范围经营现象。
（2）企业是否存在挂靠经营或走票现象。
（3）企业仓库及设施设备是否挪作它用。
（4）药学技术人员是否在职在岗，是否认真履行其职责对药品的购进、验收、养护等工作进行审核签字。
