2、严格医疗器械产品执行国家强制性标准和产品说明书的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3、按照省食品药品监管局部署开展药品批准文号普查登记、药品注册申请、医疗器械注册申请、药品包装、标签和说明书专项检查。
4、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1、药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《
药品管理法》等相应的法律法规和《药品生产企业质量管理规范》、《医疗机构制剂质量管理规范》等规章制度的要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。
2、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员是否在职在岗，有无在其他单位兼职行为。
3、是否有与药品生产（配制）规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备；是否具有与药品生产（配制）相适应的厂房、设施和卫生环境。
4、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行审批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购进原辅料、包装物料。
5、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格物料不得用于药品生产或制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托。
6、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签定合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全完整。
7、物料管理：原辅料、包材的使用及产品的放行情况；物料验收、检验、发放材料、程序及其执行情况；原辅料是否在规定使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
