芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
（芜食药监办〔2006〕52号）
各县食品药品监督管理局、机关各科室、市药品检验所：
根据《
芜湖市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（芜政办[2006]36号）和安徽省食品药品监督管理局《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（皖食药监办[2006]200号）、《关于印发安徽省整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》（皖食药监办[2006]315号），我局研究制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
芜湖市食品药品监督管理局
二○○六年十一月一日
整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《安徽省整顿和规范药品市场秩序工作方案》要求，制定本方案。
一、药品研制环节
（一）工作重点
1、严厉打击药品、医疗器械注册过程中的弄虚作假行为。对有投诉举报、检查中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的药品、医疗器械注册资料，进行重点检查。
2、对申请注册新药或已有国家药品标准申报批准文号的，核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适用。
3、开展全市药品批准文号普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。
4、严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的申报。
5、以现行《
药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床试验机构进行全面监督检查。
（二）工作措施
1、以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，组织注册申请人开展自查自纠，并组织开展专项检查活动。严厉查处药品研制、申报注册资料造假行为，严厉查处研究和试制用原辅料和样品来源造假行为，严厉查处样品试制、原始记录造假行为。
