二、筛查程序
（一） 知情同意
所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。该程序包括两部分：首先召集参加筛查的群众，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。然后由专人单独向每一个参加筛查的群众说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件3-1）。
（二）流行病学调查
签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、食管癌危险因素调查、以及医院诊治情况调查三部分，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其它问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重要。
健康知识调查主要包括癌症的综合知识和食管癌的防治知识两部分，癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成。健康知识调查表见附件3-2。
危险因素调查主要包括个人基本信息、食管癌的相关危险因素、家族史以及简单的健康体检。危险因素调查表见附件3-3。
医院诊治情况调查主要收集当地医院食管癌收治病人的基本情况，包括各期病人的比例、治疗方法等。相应调查表见附件3-4。
以上基本信息基线调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。每天完成的调查表，要求随机抽取10%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。
（三）内镜筛查
内镜检查记录表及填写说明见附件3-5。内镜检查的详细操作流程见附件3-6。技术关键如下：
1、原则要求
1） 全部目标人群都进行内镜检查，但应充分考虑内镜检查的禁忌症。
2）对每例受检者，从口腔查到十二指肠球部。
3）每例检查都用碘液染色。
4）记录内镜下所见，表明距离（用距门齿xx厘米表示，贲门病变应注明距离交界线的距离）、部位以及侵及周径的位置（顺时针方位表示）。
5）高度可疑的病灶（碘染色前后）应照相，有条件者可录像。
2、检查程序
1） 常规检查
（1）表面麻醉，1%利多卡因5-6毫升，分三次喝下。
（2）内镜插入后应缓慢前进，进镜观察是发现食管粘膜微细改变的重要方法。
（3）食管粘膜主要异常改变有：红区、白区、白斑、白脊、粘膜粗糙、不规则、僵硬、糜烂、斑块、结节、出血、肿物、溃疡及狭窄等。
（4）详细观察贲门区，特别是贲门脊根部（贲门癌高发点）。注意充血、水肿、糜烂、皱缩感、苔膜附着、出血、肿物、及溃疡等。
（5）仔细观察胃粘膜和十二指肠球部，并记录阳性所见。
2） 碘染色
上消化道观察后，将内镜退至距门齿约20cm处，从活检隧道插入塑料喷管，前端伸出内镜2-3cm。用20毫升针管抽取1.2%碘液10ml，自上而下，边推进内镜，边注入碘液（或自食管胃交界线向上喷洒亦可）。通常正常粘膜上皮被染成棕黑色，病灶或不典型增生呈现不同程度的黄色区域（即阳性所见）。一般3-5分钟后颜色消退。染色不满意时可重复染色。对阳性区可照相或录像，然后活检。操作结束前内镜一定要进入胃内，吸净残留碘液。
1.2%碘液（Lugol氏液）制法：碘12克，碘化钾24克，蒸馏水1000ml，混匀。用前以6-8层纱布过滤。
3） 指示性活检
（1）如果经内镜观察和碘染色后未发现可疑病灶，食管不取活检。但应在贲门脊根部，交界线下2cm内，10点钟到1点钟方位（胃体侧），咬取一块活检。
（2）如果在食管粘膜（特别是在染色后）或贲门区粘膜发现阳性或可疑病灶，应咬取活检，咬取块数视病灶大小而定，如果病灶大而可疑，可适当增加块数。
（3）如染色后发现多处散在病灶，应尽可能将可疑病灶均咬取活检。
3、器械消毒
内镜清洗消毒严格按照卫生部卫医发〔2004〕100号文件规定的《
内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》进行。
（四）现场质量控制
现场每个筛查对象的检查项目都要通过质量控制表反映出来，质量控制表及其填写要求见附件3-7。
三、标本处理及病理诊断
（一）标本处理
活检标本处理方法：要求活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜的基底层面贴附在滤纸上，置于10%福尔马林或80%酒精固定液中，固定时间大于10小时，去除滤纸，将组织片垂直定向包埋，连续切片6到8个组织片，常规HE染色，封片。
（二）病理诊断标准
详细的病理诊断用表及其编码说明见附件3-8。主要的病理诊断原则如下：
1、轻度不典型增生
异型增生细胞主要分布在鳞状上皮的基底部分，不超过上皮全层的下1/3。
2、中度不典型增生
异型增生细胞累及上皮中层或不超过全层的下2/3。
3、重度不典型增生/原位癌
为尚未突破基底膜的上皮全层的癌前病变。上皮全层或几乎全层被异型增生的细胞所取代，上皮基底膜结构完整清晰。
4、粘膜内癌
癌细胞突破上皮基底膜侵入粘膜固有膜，局限于粘膜肌层以内，淋巴结转移率为1%-5%。
5、粘膜下浸润癌
癌组织侵透粘膜肌层达粘膜下层，未侵及食管壁肌层，淋巴结转移率为10%-50%。
早期食管癌定义：包括上述的粘膜内癌和粘膜下癌（T1N0M0）；无淋巴结转移证据。
四、治疗原则
（一）轻度和中度不典型增生
此类病变发现率较高，其生物学行为不稳定，可进展亦可逆转。中度不典型增生中，部分病例可能演进为重度不典型增生，因此对中度不典型病变可采用氩离子束凝固术（APC）处理，但不宜应用粘膜切除术（EMR），避免过度治疗。轻度不典型增生可随诊。
（二）重度不典型增生/原位癌和粘膜内癌
原则上应采用粘膜切除术处理，条件不具备者，也可采用APC治疗。
（三）粘膜下浸润癌和不能实行粘膜切除的病例
粘膜下浸润癌应施行食管切除术。某些病例虽属重度不典型增生/原位癌或粘膜内癌，但如病灶直径大于3cm，侵及周径3/4以上，或病灶多发等均应采取食管切除术治疗。
（四）中晚期食管癌
可根据病情选择常规治疗手段（手术、放疗及化疗等）。
五、随诊原则
重度不典型增生/原位癌每年至少随诊一次。轻度和中度不典型增生随诊间隔为3-5年。随诊仍然采用内镜检查碘染色，并进行指示性活检及病理诊断。
六、队列随访
（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。
（二）各点除计算食管癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率，结果写入年度报告中。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附件3-9）。
七、食管癌早诊早治项目技术流程（略）
附件3－1
姓名______________ ID#|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
“食管癌早诊早治项目”内镜检查、治疗知情同意书
食管癌是这一地区的常见病，很多当地居民死于食管癌。原因就是治疗太晚，这次检查就是要早期发现癌症及时治疗，取得长期生存的好效果。同时还可以通过筛查早期发现、早期诊断和早期治疗食管癌，总结经验向全国推广，尽快降低食管癌死亡率，基本控制高危地区食管癌危害，造福人民。
检查和治疗过程
我们邀请年龄在40-69岁的当地居民，参加内镜检查，在内镜检查时除肉眼观察，还要从病变处取几块组织用以准确诊断。如果发现患有食管癌或癌前病变（如重度不典型增生等）将按每人不同病况，安排不同的治疗。患重度不典型增生和早期癌症者可行内镜下粘膜切除手术。中晚期患者可行手术或放疗。
参加检查和治疗的危险性
内镜检查和治疗时一般情况下都很安全。但也有个别情况，检查和治疗时发生出血、食管穿孔和药物反应（如碘过敏）等。对这些情况医生会很好预防，即使发生也会及时处理。但是也有可能情况严重，甚至出现生命危险。如果您想进一步了解情况，请与检查小组的医生联系。
参加检查的好处
如果您参加检查，可全面了解你的食管、胃和十二指肠球部的情况，发现肿瘤可及时治疗。
保密原则
您的检查结果，依照相关法律会被严密保存，不被公开。我们将储存本项目所取的活检标本，并可能在以后的研究中使用，活检标本上贴有带编码的标签，不会出现您的姓名，您的所有信息将会保密。
自愿原则
检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。如果您有任何问题，可与检查小组中人员联系。电话：_____________________；地址：_____________________。
自我声明
我已阅读本知情同意书，理解了全部情况。一些问题已同检查小组人员讨论，并得到满意解决，我同意参加此次内镜检查和治疗。
参加人员签字_________________ 日期 年 月 日
证人声明
我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。她已经理解并同意参加本项目。
证人签字：_________________ 日期 年 月 日
附件3－2
ID#：|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
调查对象姓名：__________________
调 查 时 间： ______年 月 日
“食管癌早诊早治项目”
-----癌症防治知识调查表
第一部分（癌症综合知识）
┌────────────────────────────────────────┐
│ │
│1.1.你知道我国常见的癌症有哪些(可多选)? │
│ 1.肺癌，肝癌，胃癌，食管癌|___| │
│ 2.结、直肠癌 |___| │
│ 3.乳腺癌，宫颈癌 |___| │
│ 4.前列腺癌，鼻咽癌 |___| │
├────────────────────────────────────────┤
│ │
│1.2.70年代以来，我国患癌症的人数 |___| │
│ 1.越来越多 2.越来越少 │
│ 3.没有多大变化 4.不太了解 │
├────────────────────────────────────────┤
│ │
│1.3.你知道我国癌症的主要危险因素有哪些？(可多选) │
│ 1.吸烟，饮酒 |___| │
│ 2.各种感染因素 |___| │
│ 3.不合理的饮食习惯 |___| │
│ 4.职业危害 │
│ |___| │
├────────────────────────────────────────┤
│ │
│1.4.下列哪些预防措施可以减少癌症的发生？（可多选） │
│ 1.戒烟，少饮酒 |___| │
│ 2.乙肝疫苗的接种 |___| │
│ 3.合理膳食和适当的锻炼 |___| │
│ 4.消除职业危害 |___| │
│ │
│ │
├────────────────────────────────────────┤
│1.5.相当一部分癌症有警示症状，只要保持警惕，及时就诊，就可以早期发现，你认为 │
│下列哪些症状应该及时去医院检查？(可多选) │
│ 1.肿块、疼痛 |___| │
│ 2.不明原因的出血 |___| │
│ 3.不明原因的上腹不适 |___| │
│ 4.大便习惯改变或功能障碍|___| │
│ 5.其它(请注明):_______________ │
├────────────────────────────────────────┤
│1.6.你知道“有效的预防措施至少可以减少1/3的癌症”吗？ |___| │
│ 1.不知道 │
│ 2.听了宣传后才知道 │
│ 3.本来就知道 │
├────────────────────────────────────────┤
│1.7.你知道“早期发现、早期诊断、早期治疗可根治约1/3的癌症”吗？ |___| │
│ 1.不知道 │
│ 2.听了宣传后才知道 │
│ 3.本来就知道 │
├────────────────────────────────────────┤
│1.8．你能接受的健康体检的频率是 |___| │
│ 1.每年一次 2.3年一次 │
│ 3.5年一次 4．10年一次 │
├────────────────────────────────────────┤
│ │
│1.9如果你自己花钱进行健康体检，你能承受的最高费用是多少？_____________元 │
│ │
└────────────────────────────────────────┘
