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山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发[2007]18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知

  三、加大药品安全专项整治力度

  各地区、各部门要按照《山东省人民政府办公厅关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(鲁政办发〔2006〕75号)要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,解决药品生产和流通等领域存在的突出问题,最大限度防控和减少药害事件发生。

  加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的整治。研制环节,要扎实开展药品注册现场核查工作,认真清理药品批准文号,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。生产环节,要强化对高风险药品生产企业的监管,全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,建立并不断完善驻厂监督员制度,加强动态监管,确保产品质量。流通环节,要突出重点品种、重点单位的监督检查,加大对违法广告严重药品的监管力度,规范药品经营行为,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。使用环节,要认真实施《山东省药品使用条例》,加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作,建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制,进一步加大合理用药宣传,推动药品分类管理,促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

  进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要充分发挥企业和行业协会的自律作用,规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营、严格自律。推进企业诚信体系建设,建立企业诚信激励和奖惩机制。支持诚信企业扩大生产规模,提高在政府采购、招投标、城市社区和农村基层药品供应等经营活动中的支持力度。

  高度重视农村药品安全工作,将农村药品监督网和供应网建设纳入各级政府责任目标考核,建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。引导支持药品批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。促进农村“两网”建设与“新农合”有机结合,保障农民用药的安全有效。

  四、全面加强药品监管保障能力建设

  结合实施《山东省食品药品安全“十一五”规划》,加强药品检验、药品安全再评价、药品不良反应监测等方面的技术支撑体系建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。


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