晋中市人民政府办公厅转发市食品药品监管局晋中市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（市政办发〔2006〕57号）
根据省人民政府办公厅《转发省食品药品监管局山西省整顿和规范药品市场秩序专项行动实 施方 案的通知》（晋政办发〔2006〕46号）要求，为了搞好全市整顿和规范药品市场秩序专项行动 ，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《
药品管理法》、《
药品管理法 实施条例 》和《
医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品生产、经营和使用 秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制 售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动，保证药品医疗器械规范生产和上市质量，保障公众用 药安全，维护合法经营者权益，促进医药经济健康发展。
二、总体目标
通过专项行动，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，使所有环节中的用药 安全隐患 得到认真排查，制售假劣药械的违法犯罪行为得到有效遏制，各种违法违规行为得到及时查 处；药品生产、经营、使用单位的守法意识、诚信意识、质量意识、责任意识普遍增强，药 品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力和水平明显提 升，药品安全保障水平显著提高。
三、工作原则
按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地管理 原则，坚持依法全面整治，突出重点，集中力量解决重点环节、重点品种存在的突出问题。
四、主要任务
（一）整顿和规范药品生产秩序
加强对药品、医疗器械生产企业监管。重点检查和整治药品医疗器械生产行为的合 法性，是 否无证、超范围生产，药品医疗器械生产企业关键岗位人员的资质和能力，质量保证部门履 行物料放行和成品原料、辅料、主要包装材料购进管理制度落实情况，生产现场管理规范执 行情况，物料供应商审计及物料进厂、中间 产品、成品检测检验情况，库房管理行为规范 情况，药品销售和不良反应报告情况，委托生产情况，特药生产情况，产品包装、标签、说 明书是否符合相关规定，产品销售记录是否完整，产品是否销往非法渠道，自检与整改的情 况和曾经违法违规的情况等内容。
