2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构执行《
药物非临床研究质量管理规范》、《
药物临床试验质量管理规范》情况进行全面监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作真实规范、不能保证受试者安全和权益，以及擅自开展药物临床试验的，依法予以严肃查处。
3.清理不属于医疗器械管理，以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠。对医疗器械注册产品申报资料及临床研究的真实性进行专项检查，对有投诉举报、审批中发现问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点检查对象，对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，消除一切不安全因素。对存在问题的，责令整改；对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。市食品药品监管部门要组织好医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检查、上市产品使用说明书、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点核查；对医疗器械委托生产情况进行调查，重点检查一次性注输器具等产品生产企业。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.加强对药品经营企业《药品质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台的违法行为。以药品购进数量、验收记录、供货单位资质证明、合法购货票据等内容为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法违规经营行为。继续深入开展辖区内涉药单位购药渠道专项整治工作，涉及域外企业及时移送当地食品药品监督管理部门查处。
2.加强对疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设施设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，严厉打击违法经营疫苗行为。
