二、设施与设备
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│条款 │ 验收内容 │
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│2-17 │营业场所办公、辅助用房明亮整洁，并与经营规模相适应，面积不低于200平方米 │
│ │； │
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│2-18* │具有与经营品种、规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，面积不低于800平方米； │
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│2-19 │库区环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源； │
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│2-20* │具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备│
│ │和自动化或半自化分拣设备等现代物流系统； │
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│2-21 │具有条形码等药品分类识别的系统及设备； │
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│2-22 │具有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备； │
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│2-23 │具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统； │
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│2-24 │有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； │
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│2-25 │有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够运用该系统实现药品│
│ │购进、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行记录和管理； │
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│2-26* │常温库温度0-30摄氏度，阴凉库温度0-20摄氏度，冷库2-10摄氏度，各库房相对湿│
│ │度45-75%之间； │
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│2-27 │企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装│
│ │卸作业场所有顶棚； │
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│2-28 │库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密； │
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│2-29 │有符合规定要求的消防、安全设施； │
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│2-30* │仓库划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区，经营中药饮片还应划│
│ │分零货称取专区，实行色标管理； │
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│2-31 │有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、设施； │
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│2-32 │有避光、通风的设施设备； │
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│2-33 │有与仓库面积相适应、符合规定的检测和调节温、湿度设施； │
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│2-34 │有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施； │
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│2-35 │有符合安全用电要求的照明设施； │
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│2-36 │有拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备； │
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│2-37 │经营中药材及中药饮片应设置中药标本室（柜）；分装中药饮片应有符合规定要求│
│ │的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，分装中药饮片的固定分装室其环│
│ │境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物； │
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│2-38 │有符合卫生要求的验收养护室，并有防尘、防潮、温湿度控制设备；验收养护室应│
│ │配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液；经营中药材、中药饮片的还应配│
│ │备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜； │
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│2-39 │有与经营范围、经营规模相适应的运输工具； │
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三、制度与管理
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│条款 │ 验收内容 │
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│3-40 │规章制度及工作程序 │
│ │①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； │
│ │③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的决定； │
│ │⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； │
│ │⑦药品采购管理； ⑧质量验收的管理； │
│ │⑨仓储保管、养护和出库复核的管理； ⑩销售和售后服务的管理； │
│ │⑾有关记录和凭证和管理； ⑿特殊管理药品的管理； │
│ │⒀近效期药品、不合格药品和退货药品的管理; ⒁用户访问的管理； │
│ │⒂质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ⒃药品不良反应报告的规定； │
│ │⒄卫生和人员健康状况的管理； ⒅重要仪器设备管理； │
│ │⒆计量器具管理； ⒇质量方面的教育、培训及考核的 │
│ │规定； │
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│3-41 │药品质量管理记录 │
│ │①药品购进记录； ②购进药品验收记录； │
│ │③药品质量养护、检查记录； ④药品出库复核记录； │
│ │⑤药品销售记录； ⑥药品质量查询、投诉、抽查情况 │
│ │记录； │
│ │⑦不合格药品报废、销毁记录； ⑧质量事故记录； │
│ │⑨直调药品质量验收记录； ⑩药品退货记录； │
│ │⑾销后退回药品验收记录； ⑿仓库温、湿度记录； │
│ │⒀计量器具使用、检定记录； ⒁药品不良反应报告记录； │
│ │⒂药品不良反应报告记录； │
│ │⒃质量管理制度执行情况检查和考核记录； │
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│3-42 │药品质量管理档案 │
│ │①员工健康检查档案； ②员工培训档案； │
│ │③药品质量档案； ④药品养护档案； │
│ │⑤供货方档案； ⑥用户档案； │
│ │⑦设施和设备及定期检查、维修、保养档案； ⑧计量器具管理档案； │
│ │⑨首营企业审批表； ⑩首营品种审批表； │
│ │⑾不合格药品报损审批表； ⑿药品质量信息汇总表； │
│ │⒀药品质量问题追踪表； ⒁近效期药品催销表； │
│ │⒂药品不良反应报告表； │
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