第四章 监督管理
第十八条 市（州、地）食品药品监督管理部门负责对药品零售连锁企业进行日常监督检查。
第十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）市（州、地）食品药品监督管理部门可以要求药品零售连锁企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）食品药品监督管理部门可以对药品零售连锁企业进行现场监督检查。有下列情形之一的企业，必须进行现场监督检查：
1、上一年度新开办的企业；
2、上一年度检查中存在问题的企业；
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十条 市（州、地）食品药品监督管理部门依法对药品零售连锁企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。
附件三：
贵州省开办药品批发企业验收标准实施细则
1、为规范开办药品批发企业验收审查，确保验收工作质量，根据《
开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《
药品经营质量管理规范》及《
贵州省药品批发企业管理规定（试行）》，制定本验收标准实施细则。
2、开办药品批发企业验收审查项目共42项，其中关键项目（条款前*）11项，一般项目31项。
3、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
┌───────────────────────────┬─────────────┐
│ 项目 │ 结果 │
├─────────────┬─────────────┤ │
│严重缺陷（项） │ 一般缺陷（%） │ │
├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ 0 │ ＜10% │ 合格 │
├─────────────┼─────────────┼─────────────┤
│ │ ≥10% │ 不合格 │
├─────────────┼─────────────┤ │
│ 1 │ │ │
└─────────────┴─────────────┴─────────────┘
开办药品批发企业现场验收检查项目
一、机构与人员
┌───┬────────────────────────────────────┐
│条款 │ 验收内容 │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-01* │设置有专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-02 │质量管理机构行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权的企业内部文件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-03 │质量管理机构有专用办公场所及人员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-04* │有与经营规模相适应的药品养护组织或养护员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-05 │企业负责人大专以上学历原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-06* │质量管理负责人大学本科以上学历原件及执业药师证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-07* │专营中药材、中药饮片的，质量管理负责人执业药师（中药）证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-08* │质量管理机构负责人中级以上药学专业技术职称证书原件或执业药师证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-09 │质量管理人员药师（含）以上技术职称证书原件或大专（含）以上药学或相关专业│
│ │学历证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-10 │药品验收、养护人员高中（含）以上学历证书原件； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-11* │企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-12* │企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员应不少于企业职工总数的│
│ │4%（最低不应少于3人）； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-13 │质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位人员一年内的体检证明； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-14 │企业涉药人员健康档案； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-15 │企业内部教育培训计划； │
├───┼────────────────────────────────────┤
│1-16 │企业岗前教育培训情况； │
└───┴────────────────────────────────────┘
