贵州省食品药品监督管理局关于印发《贵州省药品批发企业管理规定（试行）》、《贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法（试行）》等规范性文件的通知
(黔食药监市[2007]156号 2007年4月27日)
各市（州、地）食品药品监督管理局：
为加强对药品经营企业的监督管理，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品经营许可证管理办法》的有关规定，我局制定了《
贵州省药品批发企业管理规定（试行）》、《
贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法（试行）》、《贵州省开办药品批发企业验收标准实施细则》、《贵州省开办药品零售连锁企业验收标准实施细则》等规范性文件，经2007年4月10日局长办公会议审议通过，于2007年4月27日公布，2007年6月1日起施行。
附件一：
第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《
中华人民共和国药品管理法》（以下简称
《药品管理法》）、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称
《药品管理法实施条例》）以及《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本规定。
第二条 在贵州省行政区域内药品批发企业的开办与管理适用本规定。
第三条 省食品药品监督管理部门负责开办药品批发企业的审批工作。
市（州、地）食品药品监督管理部门协助省食品药品监督管理部门开展开办审批工作，负责药品批发企业的日常监督管理。
第四条 开办药品批发企业应当遵循合理布局的原则。
第二章 开办药品批发企业的条件与程序
第五条 开办药品批发企业应当符合以下条件：
（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无
《药品管理法》第
76条、
83条规定的情形；
（二）企业应具有1名以上执业药师，质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，专营中药材、中药饮片的，必须是执业药师（中药）；质量管理机构负责人应是执业药师或具有与经营规模、经营范围相应的中级以上药学专业技术职称；企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历；
（三）具有保证所经营药品质量和符合《
药品经营质量管理规范》要求的规章制度；
（四）具有与经营规模相适应符合《
药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房，且面积不少于200平方米；具有符合《
药品经营质量管理规范》以及现代物流管理要求的常温库、阴凉库、冷库，且仓库面积不少于800平方米；
（五）仓库中具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；具有条形码等分类识别系统及设备；具有自动监测、调控和记录库房温湿度的设备以及符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；申请专营中药材、中药饮片或生物制品的企业除外；
（六）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。
（七）具有符合《
药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的，除具有符合要求的冷库外，还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 依据《开办药品批发企业验收实施标准》、《
药品经营质量管理规范》（批发）有关内容，省食品药品监督管理局组织制定开办药品批发企业验收实施细则。
第七条 新办药品批发企业经营范围的核定。
新办药品批发企业经营范围：
化学药制剂、中成药、抗生素、中药材、中药饮片、疫苗、生物制品、化学原料药；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的市（州、地）食品药品监督管理部门提出筹建申请（应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、拟订规章制度情况等），并提交以下资料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
