第十三条 医疗器械质量管理部门应当定期对本单位的质量管理体系运行情况进行考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应形成记录并存档。
第四章 设施与设备
第十四条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、适宜医疗器械分类保管、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，不得与药品混放，并有明显标志。医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用仓库，有特殊储存要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施，保证医疗器械产品质量。
第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。
第十六条 仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。并根据需要配备以下设施和设备：
（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；
（二）避光、通风和排水的设备；
（三）监测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防火等设备；
（五）符合安全用电要求的照明设施。
第五章 购进与验收
第十七条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序和管理制度。
第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能结构、适用范围应符合相关专业规范、技术标准及临床使用的要求。
第十九条 医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。
客户档案至少包括如下内容：
（一） 《医疗器械生产企业许可证》复印件；
