第六条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的验收、保管、发放、维修、保养、不良事件监测人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实，管理责任落实到个人，各个岗位应有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量管理部门统一管理。
第七条 医疗器械质量管理部门负责人应当具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。
第八条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训，熟悉医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。
第九条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，有专人负责并配合开展医疗器械质量管理工作。
第十条 医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械（可产生污染的类别）的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。
第三章 制度与管理
第十一条 医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，制定本单位医疗器械质量管理制度，建立健全质量记录。
质量管理制度至少包括：人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度、合格供应商评价制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械贮存管理制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械不良事件监测报告制度、高风险医疗器械使用制度等。
质量记录至少包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良事件记录等。
第十二条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。
