云南省食品药品监督管理局公告
（第2号）
《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》已经2006年12月29日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2007年4月1日起施行。
二00七年三月一日
云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构医疗器械使用管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《
医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合我省实际制定本规范。
第二条 医疗器械使用质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环节的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体系。
第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械使用质量管理体系，有相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使之有效运行。
第四条 本规范适用于云南省行政区域内医疗机构及其医疗器械使用的监督管理。
第二章 机构与人员
第五条 医疗机构应当明确医疗器械质量管理的部门，医疗器械质量管理部门应保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，行使医疗器械质量管理职权，负责医疗器械质量管理的协调、组织、检查和落实工作，具有起草和制定医疗器械质量管理制度，指导、监督医疗器械管理工作，建立和保持质量管理档案，对相关人员进行教育培训，定期组织考核等工作职责，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有否决权。
医疗器械质量管理部门负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。
