二、申证产品基本情况
┌───────┬─────────────────────────────────┐
│产品名称 │ │
├───────┼────────────────┬───────┬────────┤
│规格型号 │ │注册商标 │ │
├───────┼────────────────┼───────┼────────┤
│项目总投资 │ │年设计生产能力│ │
├───────┼────────────────┼───────┼────────┤
│批量投产时间 │ │ │ │
├───────┴────────────────┴───────┴────────┤
│换证产品还需填写以下四项： │
├──────────────┬─────────┬───────┬────────┤
│上年产量 │ │上年销售收入 │ │
├──────────────┼─────────┼───────┼────────┤
│原生产批准文件编号 │ │ 农药登记 │ │
│ │ │ 情况说明 │ │
├──────────────┴─────────┴───────┴────────┤
│工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────┘
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
┌──────────────────────────────────────────┐
│ 主要生产设备 │
├───┬────────────┬──────────┬────┬─────────┤
│ 序号 │ 名 称 │ 规格型号 │ 台数 │ 备注 │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┴────────────┴──────────┴────┴─────────┤
│说明： │
├──────────────────────────────────────────┤
│ 主要化验仪器 │
├───┬────────────┬──────────┬────┬─────────┤
│ 序号 │ 名称 │ 规格型号 │ 台数 │ 备注 │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼──────────┼────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┴────────────┴──────────┴────┴─────────┤
│说明： │
└──────────────────────────────────────────┘
附件四（含附表1、附表2）：
农药生产批准证书生产条件审查表
┌─┬─────────┬──────────────┬─────┬──┬───┬───┐
│序│ 审查项目 │ 审查方法 │ 评定 │实事│ 此项 │ 备注 │
│号│ │ │ │记录│不适应│ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│1 │企业基本情况 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│1.│企业负责人应了解与│与企业负责人交淡，了解相关法│ │ │ │ │
│1 │农药相关的法律、法│律、法规的为A，否则为B │ │ │ │ │
│ │规 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│1.│企业应具有一定的农│查看人员档案、学历证书，并与│ │ │ │ │
│2 │药生产专业技术人员│企业生产批准文件申请表对照。│ │ │ │ │
│ │ │相符为A，否则为B │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│1.│企业应具有相应的资│查看企业财务报表（总表），并│ │ │ │ │
│3 │产规模，应处于良好│与企业生产批准文件申请表对照│ │ │ │ │
│ │的生产经营状态 │。相符为A，否则为B。不符的应│ │ │ │ │
│ │ │在备注栏填写实际资产、销售收│ │ │ │ │
│ │ │入、利润等情况 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│1.│企业应有独立农药生│现场勘察（或目测）,并与企业 │ │ │ │ │
│4 │产管理机构，独立的│生产批准文件申请表对照。占地│ │ │ │ │
│ │农药生产界区和成品│、建筑面积等与申请表基本相符│ │ │ │ │
│ │仓库，生产和生活区│，生产界区面积不少于600平方 │ │ │ │ │
│ │域应严格分开。 │米。符合要求为A，否则为C。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2 │生产工艺及技术管理│ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│技术来源合法，无知│向企业技术负责人了解技术来源│ │ │ │ │
│1 │识产权纠纷 │。来源清楚、合法为A，对其知 │ │ │ │ │
│ │ │识产权状况有疑问的可打B。应 │ │ │ │ │
│ │ │在事实记录栏写明：自主开发或│ │ │ │ │
│ │ │合作开发、技术转让单位名称。│ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│序│ 审查项目 │ 审查方法 │ 评定 │实事│ 此项 │ 备注 │
│号│ │ │ │记录│不适应│ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│有与申报产品相关的│查看工艺文件与明细表对照，完│ │ │ │ │
│2 │工艺文件明细表，并│整、相符为A，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │与实际工艺文件相符│ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│有带工艺控制点的流│查看流程图，有且正确的为A， │ │ │ │ │
│3 │程图 │否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│有完善可行的工艺管│查看有关制度和考核办法，查考│ │ │ │ │
│4 │理制度及考核办法并│核记录。有完善可行的工艺管理│ │ │ │ │
│ │严格执行 │制度，并有考核记录的为A，否 │ │ │ │ │
│ │ │则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│主要工序应有工艺指│随机抽查台帐记录，清晰、完整│ │ │ │ │
│5 │标台帐 │、准确的为A、否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│各工序有操作规程，│现场查看，随机抽查岗位人员，│ │ │ │ │
│6 │并能正确执行 │看其是否掌握相关的操作规程并│ │ │ │ │
│ │ │执行。符合要求为A，否则为B。│ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│企业应对操作工人进│查人员档案、培训教材、培训记│ │ │ │ │
│7 │行培训并持证上岗 │录及现场工人的证件情况。符合│ │ │ │ │
│ │ │要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│2.│有主要生产工艺中控│查看有关指标及控制、考核办法│ │ │ │ │
│8 │指标及控制、考核办│，查考核记录。有指标、控制、│ │ │ │ │
│ │法，并严格执行。 │考核办法，并有考核记录的为A │ │ │ │ │
│ │ │，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3 │（生产、计量、检测│ │ │ │ │ │
│ │）设备管理 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│生产设备应达到工业│现场查看主要设备，符合要求为│ │ │ │ │
│1 │化批量生产的要求（│A，否则为C。 │ │ │ │ │
│ │具体要求见附表1） │ │ │ │ │ │
│ │。不得有手工包（罐│ │ │ │ │ │
│ │）装设备。 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│应制订设备管理制度│查看文件、现场设施及执行记录│ │ │ │ │
│2 │，并执行。 │。符合要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│主要设备档案完整、│现场查看档案及台帐。符合要求│ │ │ │ │
│3 │齐全，在用主要设备│为A，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │完好率100%。 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│有设备泄漏率台帐，│现场查看台帐、可能的泄漏点。│ │ │ │ │
│4 │生产过程的动、静态│符合要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │泄漏点应记录完整。│ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│序│ 审查项目 │ 审查方法 │ 评定 │实事│ 此项 │ 备注 │
│号│ │ │ │记录│不适应│ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│在用压力容器需在当│现场查看注册登记。符合要求为│ │ │ │ │
│5 │地管理部门办理注册│A，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │登记，应在检验有效│ │ │ │ │ │
│ │期内使用。 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│计控器具应按工艺流│现场查看，符合要求为A，否则 │ │ │ │ │
│6 │程要求配置齐全。 │为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│企业应配置按其产品│现场查看并与标准对照，符合要│ │ │ │ │
│7 │标准进行全项检验的│求为A，否则为C。 │ │ │ │ │
│ │仪器设备和试剂及相│ │ │ │ │ │
│ │关的技术文件。 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─────┼──┼───┼───┤
│3.│实验室应布局合理、│现场查看，主要的分析室要分开│ │ │ │ │
│8 │环境整洁，并符合有│，分开为A，否则为B；环境整洁│ │ │ │ │
│ │关部门对生产企业质│卫生为A，否则为B；实验室符合│ │ │ │ │
│ │检机构的相关管理规│有关规定并通过认证为A，否则 │ │ │ │ │
│ │定。 │为B；两项同时为B判定为C。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─┬───┴──┼───┼───┤
│3.│计控、分析器具应按│查管理制度、台帐、检定证书及│ │ │ │ │
│9 │有关规定检定、校准│记录等，符合要求为A，有2台以│ │ │ │ │
│ │，并有效期内使用。│上在用计量、分析仪器超过规定│ │ │ │ │
│ │ │的检定周期即为C，其余为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─┼──────┼───┼───┤
│4 │质量管理 │ │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─┼──────┼───┼───┤
│4.│企业应设置相应的质│查看有关文件，与相关人员座谈│ │ │ │ │
│1 │量管理机构及人员，│，了解是否有机构及人员、是否│ │ │ │ │
│ │且职权明确。 │称职。是为A，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼─────────┼──────────────┼─┼──────┼───┼───┤
│4.│企业应有质量管理制│查看文件；查看相关人员是否可│ │ │ │ │
│2 │度，包括：质量责任│随时拿出相应的制度文本，掌握│ │ │ │ │
│ │制，不合格产品处理│相关内容；查看执行情况记录（│ │ │ │ │
│ │制度，留样制度，检│或奖罚记录等）。是为A，否则 │ │ │ │ │
│ │验室信息和文件管理│为B。 │ │ │ │ │
│ │制度，售后服务制度│ │ │ │ │ │
│ │等等，有相应的考核│ │ │ │ │ │
│ │办法并执行。 │ │ │ │ │ │
└─┴─────────┴──────────────┴─┴──────┴───┴───┘
┌─┬──────────┬───────────────┬─┬───┬───┬────┐
│序│ 审查项目 │ 审查方法 │评│ 实事 │ 此项 │ 备注 │
│号│ │ │定│ 记录 │不适应│ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│加工、复配产品使用的│查看是否有进货单位农药生产批准│ │ │ │ │
│3 │原药和分装的产品应从│文件（或生产许可证）复印件及进│ │ │ │ │
│ │有农药生产批准文件（│货合同，有为A，无为C。并在备注│ │ │ │ │
│ │或生产许可证）的企业│栏填具供货商名称。 │ │ │ │ │
│ │进货。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│企业必须对检验人员进│查看培训档案、资格证书；检查检│ │ │ │ │
│4 │行培训并持证上岗；或│验人员数量（填在备注栏）；检查│ │ │ │ │
│ │有2名以上检验分析专 │检验人员基本技能。符合要求为A │ │ │ │ │
│ │业大专或大专以上毕业│，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │生在岗。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│有检验仪器操作规程。│查看文件；查看相关人员是否可随│ │ │ │ │
│5 │ │时拿出相应的规程文本，掌握相关│ │ │ │ │
│ │ │内容。符合要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│应建立质量管理台帐。│按申证产品抽查一个月的记录、报│ │ │ │ │
│6 │原料、中间体和成品按│告单、台帐，主要原料、中间体、│ │ │ │ │
│ │规定标准进行检验、记│成品检验记录完整，数据一致为A │ │ │ │ │
│ │录。原始记录、报告单│，否则为B。 │ │ │ │ │
│ │、台帐之间数据一致、│ │ │ │ │ │
│ │记录完整。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│产品包装重量符合要求│库房随机抽取20瓶（袋）合格品，│ │ │ │ │
│7 │。 │其平均净重不得低于标示量标志；│ │ │ │ │
│ │ │包装等应符合产品包装要求。符合│ │ │ │ │
│ │ │要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│产品标签符合要求。 │产品标签内容齐全为A，否则为B。│ │ │ │ │
│8 │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│4.│每箱必须具有使用说明│随机抽查2-3箱，符合要求为A，否│ │ │ │ │
│9 │和质量证明书（内容包│则为B。 │ │ │ │ │
│ │括：产品名称、生产厂│ │ │ │ │ │
│ │名、厂址、电话、批号│ │ │ │ │ │
│ │、等级、检验员代号和│ │ │ │ │ │
│ │检验合格标志）。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5 │安全与环境保护 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│企业的主要负责人应具│与企业领导进行交谈，分析其对相│ │ │ │ │
│1 │有一定的安全管理知识│关知识的了解情况，了解企业在安│ │ │ │ │
│ │，并对本单位危险化学│全管理上的职责分工。了解为A， │ │ │ │ │
│ │品的安全负责。 │否则为B。 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│企业安全管理分工，职│查看文件；了解企业在安全管理上│ │ │ │ │
│2 │责明确，管理制度健全│的职责分工是否明确，查看相关人│ │ │ │ │
│ │。 │员是否可随时拿出相应的制度文本│ │ │ │ │
│ │ │，掌握相关内容。符合要求为A， │ │ │ │ │
│ │ │否则为C。 │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│企业从事危险化学品生│查人员档案、培训记录，随机抽查│ │ │ │ │
│3 │产、经营、储存、运输│相关人员，了解其对相关知识的了│ │ │ │ │
│ │、使用、外置废弃物工│解情况。符合要求为A，否则为B。│ │ │ │ │
│ │作的人员，必须接受有│ │ │ │ │ │
│ │关部门关于法规、安全│ │ │ │ │ │
│ │知识、专业技术、防护│ │ │ │ │ │
│ │和应急救援知识的培训│ │ │ │ │ │
│ │，并持证上岗。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│ 企业生产设施、设 │ │ │ │ │ │
│4 │备的危险部位应有安全│现场查看。符合要求为A，否则为C│ │ │ │ │
│ │防护措施，如：易燃易│。 │ │ │ │ │
│ │爆部位应有隔离及防护│ │ │ │ │ │
│ │措施，电器、仪表应是│ │ │ │ │ │
│ │防爆型，车间、库房应│ │ │ │ │ │
│ │配备消防器材，应有可│ │ │ │ │ │
│ │靠的监测、报警、通讯│ │ │ │ │ │
│ │设施，毒性气体作业岗│ │ │ │ │ │
│ │们应有防毒面具，并具│ │ │ │ │ │
│ │备急救条件，各处危险│ │ │ │ │ │
│ │标志明显，等等。 │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│涉及安全的特殊岗位必│现场查看，操作规程应置于明显处│ │ │ │ │
│5 │须有安全操作规程，并│；现场随机抽查岗位人员，看其是│ │ │ │ │
│ │认真执行。 │否掌握操作规程并执行。符合要求│ │ │ │ │
│ │ │为A，否则为C。 │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│有符合国家环境保护要│查看当地环保部门的验收或检查检│ │ │ │ │
│6 │求的污染防治设施和措│测报告（意见），现场查看有关设│ │ │ │ │
│ │施，污染物排放符合国│施并有效运行为A，无污染防范措 │ │ │ │ │
│ │家和地方排放要求。 │施为C。 │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│企业应重视文明生产，│ │ │ │ │ │
│7 │厂房、车间整洁、明亮│现场查看。符合要求为A，否则为B│ │ │ │ │
│ │，杜绝跑、冒、滴漏。│。 │ │ │ │ │
│ │物品露天堆放整齐，道│ │ │ │ │ │
│ │路平坦通畅。 │ │ │ │ │ │
├─┼──────────┼───────────────┼─┼───┼───┼────┤
│5.│工业卫生符合要求，劳│查看文件、现场设施、管理记录。│ │ │ │ │
│8 │动保护措施健全。 │操作人员是否穿必要防护服及用品│ │ │ │ │
│ │ │。符合要求为A，否则为B。 │ │ │ │ │
└─┴──────────┴───────────────┴─┴───┴───┴────┘
