枣庄市人民政府办公室关于印发枣庄市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
(枣政办发〔2006〕61号)
各区（市）人民政府，枣庄高新区管委会，市政府各部门，各大企业：
《枣庄市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○六年十月十九日
枣庄市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
按照《山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（鲁政办发[2006]75号）的部署要求，结合我市实际，确定从现在起集中时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。为此，特制定本实施方案。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；增强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平，使《
药品生产质量管理规范》（GMP）和《
药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），进一步提高依法行政水平和药品监管能力，使药品、医疗器械生产和流通秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1.严厉打击药品、医疗器械研制和注册中的虚假申报行为，严格重点品种的初审与上报。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人开展自查自纠。食品药品监管部门要进行专项检查，严厉查处药品研制、申报注册资料造假行为和医疗器械注册申报弄虚作假行为。
2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。按照国家及省食品药品监督管理局的要求部署开展药品注册申请和医疗器械申请专项检查。继续治理使用未经注册商标名称的违规行为，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
