第五条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局主要负责人和主管领导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体业务科（处）室领导、工作人员负直接责任。
第六条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应按照年度监督管理工作计划组织实施监督检查，对行政区域内药品生产企业每年至少检查一次，监督检查覆盖面要达到100%，对列入监督检查的重点企业每半年要检查一次。
第七条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并核实整改落实情况。
在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名或两名以上检查人员实施监督检查，省局在实施药品GMP飞行检查、市（州）局在实施药品GMP跟踪检查时，至少要有一名GMP检查员，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第八条 具有以下情形之一的药品生产企业应当列为日常监督检查的重点：
（一）生物制品、注射剂和特殊药品等高风险品种的生产企业；
（二）易添加西药成分和含细贵药材中药制剂的生产企业；
（三）委托加工或接受委托加工的生产企业；
（四）上一年度有违法、违规不良记录的生产企业；
（五）上一年度国家和省药品质量公告有抽验不合格药品的生产企业；
（六）上一年度药品GMP跟踪检查或飞行检查不合格的生产企业；
（七）因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业；
（八）省局、市局根据监管工作需要列为重点监管的生产企业。
第九条 监督检查的要求
（一）常规检查要按照国家药品监管的法律法规及省局关于药品生产企业日常监督检查的要求进行。已通过GMP认证的企业至少2年进行一次跟踪检查，许可证生产范围、生产地址变更、委托加工审批必须进行现场检查。
（二）接到举报投诉的，各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应当在5个工作日内，对举报投诉内容进行核查，涉及违法违规生产、药品质量、现场管理、生产条件等问题的，应安排监督检查人员到现场检查，必要时应在最短的时间内实施飞行检查；接到省局交办监督检查事宜的，各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局应在规定时间内完成监督检查工作，并按时上报检查结果。
