吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省药品生产企业日常监管责任制》的通知
(吉食药监安〔2007〕87号)
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量安全，现将我局制定的《吉林省药品生产企业日常监管责任制》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二○○七年三月十三日
附件：
吉林省药品生产企业日常监管责任制
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本责任制。
各市（州）、县（区）食品药品监督管理局要紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务，切实加强对辖区内药品生产企业的动态监管，消除药品生产质量隐患，防止重大药品质量事故的发生。
第二条 药品生产企业监督检查是指食品药品监督管理部门依据有关法律法规对药品生产企业的生产条件和生产行为进行的现场监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《
药品生产质量管理规范》的情况等。
第三条 监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的监督检查，包括核发、变更《药品生产许可证》的现场检查、GMP认证跟踪检查、委托加工的现场检查及日常监督检查。有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违规违法生产、投诉举报、发生重大药品质量事故、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、由国家局及省局统一布置的专项监督检查等。
第四条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，负责省局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的责任制定辖区内的日常监督管理责任制，对本行政区域药品生产企业监督检查要划分责任区域，明确监管责任，责任落实到人。
