组织医疗器械生产企业清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对有投诉、举报或审批中发现可能存在安全隐患或可能存在弄虚作假行为的医疗器械产品的注册申请资料及临床研究的真实性进行认真核查,情况属实者依法作出严肃处理。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审核要求。
(二)整顿和规范生产秩序
对全市已通过GMP认证的药品生产企业GMP执行情况进行全面检查。检查方式采取飞行式,不做事先告知,随时突查。检查的主要内容为:质量管理责任落实情况,原辅料购入、质量检验情况,GMP认证验收缺陷项整改情况等。检查的主要对象为:注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和省、市药品质量抽查中不合格产品的企业及2年内未做跟踪的企业。
组织医疗器械生产企业全面开展质量体系运行情况的自查。对辖区内有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点实地检查,同时调查医疗器械委托生产情况。
(三)整顿和规范流通秩序
突出整治严重扰乱流通秩序的违法违规行为。
依法查处和取缔各种形式的无证经营。打击外埠企业私设库房储存并经营药品;零批、批零、超范围经营;保健品经营单位经营药品行为;建立登记、培训等制度加强对药品销售代理人员的管理和监督。
打击靠挂经营的违法经营行为。重点对象为药品和医疗器械批发企业出租、出借许可证以及药品和医疗器械零售企业出租、出借柜台行为。
强化日常监管措施。结合GSP认证跟踪检查,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整等违规经营行为,加大对群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械质量的监督抽验,认真落实药品分类管理制度,加强对处方药销售监管措施。
开展对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道,打击中成药非法添加化学药品行为;加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法生产经营疫苗行为;开展药品医疗器械包装、标签、说明书专项检查。
严格药品、医疗器械广告的监督管理。清理未经批准和国家禁止在大众媒体上刊播的药品、医疗器械广告,工商和药品监管部门要加强监控,对违法刊播的药品广告认真查处,新闻单位要加强自律。
严厉查处药品生产经营企业不执行政府定价和政府指导价的价格违法行为。价格监管部门要对政府规定的降价药品推迟降价或不按规定幅度降价、医疗机构自制药品不按规定实行价格备案擅自作价、招标采购药品不按规定办法核定调整中标药品零售价格、药品销售不按规定加价率顺价作价等行为加强监督管理,对屡查屡犯的单位和重大价格违法案件及时移交相关部门处理。
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