北京市卫生局关于开展北京地区医疗卫生机构实验室认可工作的通知
（京卫科教字[2007]62号）
各有关医疗卫生单位：
为贯彻落实国务院《
病原微生物实验室生物安全管理条例》，进一步提高实验室的质量、能力和安全水平，圆满完成奥运医疗卫生服务的检测任务，逐步实现生物医学及病原微生物实验室结果互认并与国际接轨，不断提升首都实验室的国际形象，市卫生局将与中国合格评定国家认可委员会合作，组织开展北京地区医疗卫生机构实验室认可工作。
一、工作目标
按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升北京地区生物医学及病原微生物实验室的技术能力和管理水平。
二、时间进度及安排
北京地区医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2008年奥运会召开之前，全部奥运会定点医院及指定的疾控中心须进入实验室国家认可的评审程序，并力争在2009年前均通过认可（见附件）。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时进入实验室认可评审程序并通过认可。
三、认可工作程序
北京地区医疗卫生机构实验室认可工作程序为：培训－机构筹备－申请与评审。
（一）培训
由市卫生局组织，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）提供技术支持，针对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189： 2003）、CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》（GB 19489： 2004）和GB 19781： 2005《医学实验室 安全要求》（ISO15190：2003）等开展专门培训。主要包括：
1.相关认可准则及标准的培训：针对机构选派的管理层干部及工作组成员，开展相关标准及认可准则的培训。目的是全面提高质量、安全意识，明确工作要求。同时有选择性的接受重点培训，了解标准要求、熟悉领导在质量管理体系中的作用、掌握体系运作、认可、维持和改进过程等。
2.质量管理体系文件编写培训：针对机构选派的体系文件编写人员，开展质量管理体系文件编写培训。目的是使编写人员经过正规培训后准确理解认可准则各要素的实质内涵，明确质量管理体系文件编写要求，掌握体系结构并结合检测实际进行编写。
