3、加强药品医疗器械不良反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合,加强药品ADR监测报告网络的建设,完善药品不良反应报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。并借助已有的药品不良反应监测报告网络,认真开展医疗器械不良事件的监测,按照“疑似即报”的原则,及时报告医疗器械不良事件。同时根据《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,制定符合实际的应急预案,有效地防止药品不良事件的发生和蔓延。
4、加强药品价格的监督检查。结合以上各专项检查,检查流通领域药品医疗器械的价格情况,对广告热销、虚抬价格的药械,物价、工商、药监等部门要做好跟踪检查,查处药械质量、价格的违法违规行为,查处药品医疗器械流通领域不正当竞争行为。根据各自职能依法分别予以查处。
(三)依法查处药品市场违法行为
进一步拓宽案源,结合专项检查,抓住重点,寻找突破口,争取大要案有较大突破。药监、卫生、工商、公安、计生等部门要齐心协力,联合作战,依法查处制售假劣药品、非法经营药品(包括终止妊娠药品)等违法违规行为。
一是结合中药材、中药饮片、生物制品(疫苗)、米非司酮终止妊娠药品以及高风险性医疗器械、体外诊断试剂等重点品种的专项检查发现的问题,依法查处假劣中药、非法加工中药饮片和制售假生物制品(疫苗)和植入性、介入性和无菌一次性输(注)器具等医疗器械产品违法违规行为,查处医疗器械经营企业未取得《药品经营许可证》擅自经营体外生物诊断试剂等药品的行为,查处制售经营无注册证器械产品和无证经营、超范围经营以及从非法渠道购入医疗器械的行为。
二是组织开展医用氧专项检查。重点检查乡镇以上医疗机构、氧气供应站以及医用氧生产企业。从核查乡镇以上医疗机构使用医用氧入手,查清医用氧购进与使用数量是否一致,与医用氧生产厂出厂数量是否一致,从而查处以工业氧代替医用氧的行为,打击非法供应医用氧的经营活动。
三是继续开展药品包装、标签、说明书和橡胶避孕套产品市场的专项检查。广泛宣传《
药品说明书和标签管理规定》,严格药品包装、标签、说明书的备案制度,进一步规范市场流通的药品包装、标签、说明书。
三、工作步骤与时间安排