（二）整顿和规范药品流通秩序

　　进一步做好基层农村药品市场的监督检查，继续加强认证后企业的日常监管，对辖区内乡镇以上经营使用单位的检查覆盖面达到100%，乡镇以下药品经营使用单位检查覆盖率90%以上。实现辖区药品不良反应监测（ADR）网络直报率100%，年每十万人口ADR报告数达到12例以上，医疗器械不良事件报告数实现零的突破。

　　1、突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。药监部门联合有关部门加强对重点品种的检查，并协同卫生部门加强对医疗机构药房的规范管理，配合工商部门加大对违法违规药品广告的监管力度。一是加强药品流通市场专项检查。开展生物制品（疫苗）的专项检查，检查运输、贮藏条件以及设施设备是否符合经营要求，对达不到要求的责令其停业整顿，重点检查生物制品（疫苗）的批签发证书和“冷链”设施等情况；开展中药材、中药饮片的专项检查，重点检查药品批发企业中药材、中药饮片购销渠道，是否擅自加工、分装中药饮片，是否用混淆品代替正品；开展GSP认证后跟踪检查，重点检查认证现场存在的缺陷项目的整改情况。对放松管理而存在有严重问题的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，收回认证证书。二是规范药品经营使用行为。药监部门有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，严肃处理进货渠道混乱、购销记录不完备、药学技术人员不在岗等违规经营行为；卫生、药监等部门要结合我市医疗机构药房建设的状况，从今年开始用三年的时间在县级以上、乡镇级、村级医疗机构三个不同层面推开创建“规范药房”工作。今年完成县级以上医疗机构药房规范化建设。有条件的县（市）可把乡镇医疗机构药房建设纳入今年工作任务完成。三是积极配合工商等部门在全市开展药品、保健食品违法广告专项整治活动，继续做好违法广告监测、移送工作。

　　2、强化医疗器械经营使用单位的日常监管。药监、卫生、质监等部门要加强对高风险医疗器械（如一次性使用输（注）器具、植入、介入材料、隐形眼镜和医用高压氧舱）流通市场的监督检查，确保使用安全。一是做好器械经营企业的监督检查。对所有医疗器械经营企业进行一次全面检查，对擅自降低经营条件，管理混乱的要责成企业限期整改；对经营地址、仓储场所、质量管理人员等许可事项变动而没有办理变更手续的行为要坚决予以查处。二是组织开展三类体外诊断试剂的专项检查。检查体外诊断试剂经营使用单位的诊断试剂购进验收记录和经营使用情况，以及该类产品注册情况。重点检查医疗机构临床使用的检验试剂是否取得产品注册证。三是组织开展高风险性医疗器械的专项检查。抓好对一次性使用输（注）器具、植入、介入材料和医用高压氧舱等医疗器械经营使用单位的监督检查，重点检查其经营场所、仓库及质量管理人员是否与申领许可证时一致；购入的医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法；产品流转过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录及出现不良反应事件是否及时报告。

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