二、主要任务与具体措施
根据“全面整治，突出重点”的原则，全面排查产品存在的安全隐患，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案行动任务的要求，确定我市今年整治药品市场秩序工作任务。市治理整顿药品市场领导小组各成员单位要按照各自工作职能，由药监部门牵头，有关部门配合，采取有力措施，做好辖区药品市场整治工作。
（一）整顿和规范药品研制生产秩序
进一步加强对辖区内药品生产（配制）企业的监督检查，检查覆盖率达100%。重点对认证后企业的跟踪检查，确保药品（制剂）质量。
1、加强对药品研制机构的管理。药监部门会同卫生部门对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面摸底检查，对管理混乱的、研究工作不符合规范要求，责令其整改；对擅自开展药品临床试验的，依法予以查处。
2、加强对药品生产（配制）的监管。药监部门会同经贸、卫生等部门提高药品生产、医疗机构制剂配制的产品质量。一是组织开展原辅料的专项检查。对我市药品生产企业生产药品品种特别是注射剂要作详细分析整理，列出一些质量不稳定、易引起产品质量问题的原辅料作为重点检查品种，对原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况进行认真审核。二是组织开展GMP、GPP认证后的跟踪检查。对日常监督检查、专项检查和飞行检查发现的问题，认真疏理，分门别类，提出整改意见，执行药品执法相对人监督检查记录制度，跟踪督促企业整改到位。三是加强日常监管。针对药品生产（配制）单位可能存在的安全隐患采取有效的措施，重点检查人员配备和培训情况，狠抓整改到位。对违反《
药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》以及不符合《
药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，根据违法情节程度分别依法予以处理。
3、加强医疗器械生产企业日常监管。药监部门加强与相关部门的联系，做好医疗器械生产企业的监管。一是清查已注册的医疗器械产品。检查或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。二是强化对企业质量体系的监督检查。对列为重点监管的产品，在全面检查其质量管理体系的同时，应重点查其产品出厂检验设施是否齐全，产品是否经检验合格后出厂。对产品出厂检验设施不齐全的，应限期配齐。三是组织开展医疗器械生产企业产品质量的专项检查。重点检查义齿、橡胶避孕套等品种，重点产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的应视情况，予以通报批评，严重的应依法采取行政强制措施。
