（二）药包材使用环节。重点检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用等。
（三）加强对药包材质量的监督抽验。结合专项检查，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，监督抽验的对象为药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材。对用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、药用丁基橡胶塞等）在重点检查的基础上进行抽验。
四、工作安排
（一）职责分工。药包材生产企业的专项检查由省局药品注册与医疗器械管理处负责牵头组织，各直属局、省局药品安全监管处、药品市场监督处、省食品药品监督稽查总队、省药品检验所、省药品审核认证管理中心等部门参与和配合，具体分工如下：药包材生产企业净化车间洁净度的检测，由省药品检验所进行检测；药包材使用单位的专项检查与GMP跟踪检查一并进行，由药品安全监督处负责组织；药包材监督抽样工作与全省年度药包材监督抽验计划一并进行，由省食品药品监督稽查总队负责组织，各有关直属局配合，样品送国家局药包材检测中心检验，费用由我局承担。
（二）重点品种的监督抽验。本次专项检查中监督抽验的重点品种为塑料输液瓶（生产企业：海南国瑞堂制药有限公司）和药用丁基胶塞（2个品种，自不同药包材生产厂家的使用单位）。
五、工作进度
专项检查自2006年10月8日起至2007年3月30日止，分三个阶段进行。
（一）企业自查自纠阶段（2006年11月30日前）。
1．药包材生产企业应对照《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将自查报告书、《药包材生产现场检查考核评分明细表》（自查打分）、《药包材注册证》复印件于2006年11月30日前报省局药品注册与医疗器械管理处。
自查报告书应包括以下内容：企业质量负责人、技术负责人的资格情况；生产车间洁净度日常检测控制情况；检验仪器设备情况，有委托检验的应当予以说明；质量检验人员上岗资格及技能情况；原材料的验收标准执行情况；产品质量标准执行情况；产品生产工艺和配方经注册后有无修改变动等。
2. 药包材使用单位应对本单位使用的药包材进行全面检查，检查内容应包括：是否对供应商进行资质审核；是否按规定进行药包材与药物的相容性试验；对购进的药包材是否按规定检验合格后入库保存、使用。
