海南省食品药品监督管理局关于印发海南省开展药包材专项检查工作方案的通知
（琼食药监注[2006]57号）
各直属局，省食品药品监督稽查总队，省药品检验所，省药品审核认证管理中心：
为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）要求，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。现将《海南省开展药包材专项检查工作方案》印发给你们，请贯彻执行。
二○○六年十月十一日
海南省开展药包材专项检查工作方案
为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，省局决定对全省药包材生产、使用环节组织一次专项检查。根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家食品药品监管局《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注[2006]306号）精神，结合本省实际，制定本方案。
一、工作目标
通过本次专项检查，促进全省药包材生产和使用单位增强诚信守法意识和质量责任感，进一步规范药包材生产和使用行为，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，保证产品质量；建立药包材日常监管档案；进一步完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。
二、监督检查依据
《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品注册管理办法》、《
直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家局颁布的药包材标准以及注册标准。
三、重点检查的环节和内容
（一）药包材生产环节。重点检查药包材生产企业是否按照产品注册时规定的质量保证体系组织生产，内容包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否认真执行原材料的验收标准；药包材企业是否按经过药物相容性试验选定后的产品配方进行生产等。
