3.加强对药品质量的监督。针对我区传统藏药生产的实际,对属于需要修订和提高药品质量标准的,食品药品监管部门要积极向国家食品药品监管局反映,尽快明确标准,促进我区传统藏药的健康发展。对属于企业自身原因导致的微生物超标等不符合药品法定质量标准的,食品药品监管部门要站在保证公众用药安全的高度,按照《
药品管理法》的规定认真依法查处。
4.加强医疗器械生产企业监管。开展对医疗器械生产企业开办条件的符合性和质量管理体系运行情况的监督检查,重点检查企业的原材料采购渠道、质量验收记录、生产操作记录、出厂检验记录等,对发现的问题限期整改,逾期未改正的,依法查处。
(三)整顿和规范药品流通秩序
1.依法查处各种违法经营行为。全面清理药品、医疗器械经营主体资格。深入开展药品、医疗器械流通领域的监督检查,严厉查处和取缔无证经营药品、医疗器械违法活动;严厉打击药品、医疗器械批发企业出租、出借、转让《许可证》和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租、出借柜台行为,进一步规范药品、医疗器械流通秩序。
2.强化对经营企业的监管。加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,重点检查药品、医疗器械经营企业的进货渠道、购销记录、入库验收、在库养护情况等内容。对从非法渠道购进药品、医疗器械和不实行购进验收、未建立购销记录或购销记录不完备以及擅自购销医院制剂等违规行为,依法严厉查处。
进一步加强对药品经营企业从业人员资质和从业人员落实岗位职责情况的检查,确保关键岗位从业人员培训合格上岗的质量,杜绝未经培训或培训不合格人员上岗情况的出现。
3.强化对重点监管品种的专项治理。加强特殊药品监管,逐步实行“一针一片”的管理,避免特殊药品流入社会。加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法经营疫苗和制售假劣疫苗违法犯罪行为,杜绝安全隐患。深入开展一次性使用无菌医疗器械、卫生材料、骨科植入器械、聚丙烯酰胺凝胶(注射用)、橡胶避孕套等产品的专项检查,确保产品质量。组织开展对全区药品生产企业的药品包装、标签、说明书和医疗器械生产企业的产品说明书、标签、包装及标识的监督检查,对不符合规定的药品生产企业,限期整改;对严重违规的,责令其收回已上市的药品。对不符合规定的医疗器械生产企业,依法查处。