三、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1．规范药品、医疗器械注册申报秩序。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，自治区食品药品监管局要组织对全区药品、医疗器械注册申请人已申报的注册资料进行全面深入的检查。重点是审查复核已受理的注册申报资料的真实性、完整性，检查是否有弄虚作假行为。认真落实全区药品批准文号的普查登记工作，为规范药品研制秩序奠定基础。
对已受理的注册资料有疑点的，必须进行现场检查，查对原始资料，不符合要求的要撤回其申请；对弄虚作假已获得注册许可的，要依法撤消或注销其注册，并对弄虚作假者依法严厉查处。
2．规范审评，从源头防范风险。严格按照国家有关规定，审评过程中要加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格审查医疗器械产品注册申报资料中的国家强制性标准、临床研究评价、安全风险分析资料和产品说明书等内容。从源头上确保药品和医疗器械产品的安全性、有效性，防范安全风险。
3．加强对药物临床试验机构的管理。按照《药物临床试验质量规范》的要求，对全区药物临床试验机构进行全面监督检查，保证研究试验数据的完整、真实、可靠。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，有关部门要依法予以严肃处理。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1．对全区的药品生产企业执行GMP情况进行全面监督检查。以近年来曾有过违法违规生产行为的企业、投诉举报多的企业、GMP跟踪检查中问题严重的企业和新增剂型、品种、规格的企业以及药品抽验不合格的企业为对象，重点检查原辅料购入、生产管理、质量检验和企业质量管理责任落实、验证及再验证、药品销售及不良反应监测、委托生产、自检执行与整改落实以及对违法违规处理以后整改落实情况等内容。特别是要加强对传统藏药中毒性药材投料情况的监督检查，认真检查投料记录，督促企业严格按照GMP的规定组织投料，确保毒性药材投料准确无误。在监督检查中，对违规企业，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。
针对我区药品生产企业从业人员，特别是关键岗位人员变动频繁的情况，要重点加强对从业人员资质的检查，确保关键岗位从业人员培训合格上岗的质量，杜绝未经培训或培训不合格人员上岗情况的出现。
2．强化对药品生产企业的日常监管。食品药品监管部门要采取巡查、抽查、跟踪检查、飞行检查等方式，加强对药品生产企业的日常动态监管，监督企业严格按照GMP要求进行生产，完善产品质量保证体系，保证药品质量。
