(六)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。
(七)依法监督检定、抽验本省范围内药品的生产、经营企业和医疗单位(含各类诊所)的药品质量,发布省药品质量公报,依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场。
(八)审核本省药品广告,监督实施药品的行政保护。
(九)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十)监督实施药品流通法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,监督实施国家关于制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十一)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度,组织、指导本省执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作;负责药品监督执法人员和从业人员培训。
(十二)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策;制定本省医药行业发展规划,对医药行业进行综合管理。
(十三)负责本省药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。
(十四)负责对所属事业单位贯彻执行党和国家的方针政策、法律法规规章的检查监督,协同有关部门监管其非经营性国有资产。
(十五)负责全省药品监督管理系统工作人员的教育培训;指导全省药品监督管理队伍建设;组织、指导药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十六)承办省政府和上级部门交办的工作,检查指导各市县药品监督管理工作。
二、内设机构
根据上述职责,省药品监督管理局内设5个处级职能机构:
(一)办公室(机关工会)
起草和审核有关综合性文件和重要报告;负责会议组织、秘书事务、信息综合、文电处理、文书档案管理和机要保密工作;制定局机关内部规章制度;组织、开展有关药品监督管理方面的技术交流与合作;负责机关工会、妇女、共青团工作。财务管理职能按有关规定执行。
(二)药品注册与医疗器械处
监督实施国家药品法定标准;拟定并监督实施本省药品法定标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的研究和初评;指导全省药品检验机构和药品审评机构业务工作;监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和分类管理;注册医疗器械、临床试验基地;依法核发医疗器械产品注册征和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审核医疗器械广告及市场准入。